获得0积分，您同时完成了每日任务，有额外的积分奖励，请前往APP领取
立即前往
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
今年6月3日，国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注[2008]271号）。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。近期，中心通过信息反馈渠道获悉部分申办人对此“判定标准”中第一条第14项第5款的标准提出质疑。该条具体表述为：HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性的“8”、“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为“0”、“3”或“7”的（以下简称“特征性037现象”）。对此，我们高度重视，现将制定此项标准的过程中有关调研分析情况介绍如下：
液相色谱是分析化学常用的仪器设备。为保证相关分析研究工作的科学性、准确性、真实性以及数据的可溯源性，国际上通行的规则是：进行药物分析的色谱工作站必须在分析的精密度、准确性、稳定性等方面达到要求。同时在数据记录、处理等方面也要符合严格的要求，以保证数据可溯源。选择经过认证和验证的色谱工作站开展药物研发是药厂的基本共识。同时，国外的药品监管机构在进行相关的检查/督察中，也将此方面的工作作为重点的检查内容之一。目前，国内、国际已有相当品牌的色谱工作站得到业内的认可。
我的社区
签到
