主题：【转帖】中华人民共和国药典（2010年版 二部 凡例）

动 物 试 验
三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。
随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。
说明书、包装、标签
三十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。
三十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。
说明书、包装、标签
三十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。
三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

凡  例（一部）
正  文
八、品种向下收载的内容称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂（19）附注等。
名称及编排
十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
名称及编排
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除须要单列者外，为减少正文篇幅，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为二个独立的品种。
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90％以上的单一有效成分。
名称及编排
十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同须单列者，在其名称后加括号注明；附录包括制剂通则、通用检测方法按分类编码；指导原则单列。索引分别按中文索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
项目与要求
十五、单列饮片的标准【来源】项简化为“本品为××的加工炮制品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。
项目与要求
十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》等。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。
项目与要求
十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：（1）烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；（2）不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；（3）烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；（4）少数药材需要短时间干燥，则用“爆晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。
项目与要求
十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。
项目与要求
二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
项目与要求
二十一、性状项下记载品种的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（1）外观是对药品的色泽和外表感官的描述。
（2）溶解度 ：同二部
项目与要求
二十二、[鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
二十三、[检查]项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装 ”系按规定一次服用的包装剂量。各品种【用法与用量】项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
项目与要求
二十四、 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计数机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
项目与要求
二十五、【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”“有毒”“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。
项目与要求
二十六、【功能与主治】项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。
二十七、饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。
项目与要求
二十八、[注意]项下系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
二十九、[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：同二部
项目与要求
三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、真辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
项目与要求
三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注（制）来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。
项目与要求
三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。
检验方法和限度
三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

检验方法和限度
三十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
      试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
数值修约规则应按照现行版国家标准进行。 (GB/T8170-2008)
检验方法和限度
三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100％投料。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

学习一下。和一部还是有点区别的。

二部的2010年版凡例比2005版的增加了很多内容，要仔细研究研究。

完整的二部药典在化学药版块能够下载到，需要的可以去看看。

楼主  能不能制作完整版下载啊？