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主题：【资料】行业食品GMP-粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则

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2010/4/28 16:43:57 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
8.3.9清扫、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。

8.3.10食品处理区内不得放置或贮存有毒物质。

8.3.11若有储水槽（塔、池），应定期清洗并每天（开工时）检查加氯消毒情形。使用非自来水者，每年至少应送请政府认可之检验机构检验一次，以确保其符合饮用水水质标准（锅炉用水，冷冻、蒸发机等冷却用水，或洗地、浇花、消防等用水除外）。

8.3.12不同清洁度作业区之落菌数控制标准如下：

作业区

*落菌数

清洁作业区

30个以下

准清洁作业区

50个以下

一般作业区

500个以下



*此为将盛有标准洋菜培养基的直径9公分培养皿，在作业中平放打开5分钟后，于35℃培养48±2小时之菌落数（2-3皿之平均值）。8.4机器设备卫生管理

8.4.1用于制造、包装、储运之设备及器具，应定期清洗、消毒。

8.4.2用具及设备之清洗与消毒作业，应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。

8.4.3所有食品接触面，包括用具及设备与食品接触之表面，应尽可能时常予以消毒，消毒后要彻底清洗，以保护食品免遭消毒剂之污染。

8.4.4收工后，使用过之设备和用具，皆应清洗干净，若经消毒过，在开始工作前应再予清洗（和干燥食品接触者除外）。

8.4.5已清洗与消毒过之可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染之适当场所，并保持适用状态。

8.4.6与食品接触之设备及用具之清洗用水，应符合饮用水水质标准。
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2010/4/28 16:44:27 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
8.4.7用于制造食品之机器设备或场所不得供做其它与食品制造无关之用途。作业前后应作其干净状态目视检查并记录之。

8.5人员卫生管理

8.5.1手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油或配戴饰物等。

8.5.2若以双手直接处理不再经加热即可食用之食品时，应穿戴清洁并经消毒之不透水手套，或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前，双手仍应清洗干净。

8.5.3作业人员必须穿戴整洁之工作衣帽及发网，以防头发、头屑及外来杂物落入食品、食品接触面或内包装材料中，必要时需戴口罩。

8.5.4工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其它可能污染食品之行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上之化妆品或药物等污染食品、食品接触面或内包装材料。

8.5.5员工如患有出疹、脓疮、外伤（染毒创伤）、结核病等可能造成食品污染之疾病者，不得从事与食品接触之工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，始得雇用，雇用后每年至少应接受一次身体检查，其检查项目应符合「食品业者制造、调配、加工、贩卖、贮存食品或食品添加物之场所及设施卫生标准」之相关规定。

8.5.6应依标示所示步骤，正确的洗手或（及）消毒。

8.5.7个人衣物应贮存于更衣室，不得带入食品处理或设备、用具洗涤之地区。

8.5.8工作前（包括调换工作时）、如厕后（厕所应张贴「如厕后应洗手」之警语标示），或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。

8.5.9访客之出入应适当管理。若要进入管制作业区时，应符合现场工作人员之卫生要求。

8.6清洁及消毒用品之管理

8.6.1用于清洗及消毒之药剂，应证实在使用状态下安全而适用。

8.6.2食品工厂内，除维护卫生及试验室检验上所必须使用之有毒药剂外，不得存放之。

8.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法，存放于固定场所且上锁，以免污染食品，其存放与使用应由专人负责。

8.6.4杀虫剂及消毒剂之使用应采取严格预防措施及限制，以防止污染食品、食品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体可能造成危害（包括万一有残留于食品时）的卫生管理人员使用或其监督下进行。
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2010/4/28 16:45:01 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
9  制程管理

9.1制造作业标准书之制定与执行

9.1.1工厂应制订制造作业标准书，由生产部门主办，同时须征得品管及相关部门认可，修订时亦同。该标准书内容如下：

9.1.1.1成品名称。

9.1.1.2成品成份表。

9.1.1.3原料配方表。

9.1.1.4原料、半成品及成品之规格及其检验方法。

9.1.1.5容器之规格及其检验方法。

9.1.1.6材料规格。

9.1.1.7制造方法。

9.1.1.8半成品贮存条件。

9.1.1.9成品贮存条件及有效期限。

9.1.1.10制造作业标准书之制订人、制订日期。修改时，须记载改订人、改订日期、改订事项及改订理由。

9.1.2制程管制表应自各章细节中选录必要事项，由各工厂自订之。

9.1.3应依制造作业标准书及制程管制表做成制造纪录，制造纪录至少须记载下列事项：

9.1.3.1制造指令：至少需包括下列事项：

9.1.3.1.1成品名称、批号及数量。

9.1.3.1.2制程名称。

9.1.3.1.3原料名称、批号及配方量。

9.1.3.1.4材料名称、批号及使用量。

9.1.3.1.5作业方法。

9.1.3.1.6注意事项。

9.1.3.1.7制造日期及有效期间（日期）。

9.1.3.1.8制造部门主管签署。

9.1.3.2成品名称及批号及数量。

9.1.3.3制程名称。

9.1.3.4原料名称、批号及配方量。

9.1.3.5材料名称、批号及使用量。

9.1.3.6作业方法。

9.1.3.7各主要制程之收量及对理论收量之收率。

9.1.3.8制程检验结果不合格时之措施。

9.1.3.9制造指令执行结果。

9.1.3.10其它制造作业中所采之措施。

9.1.3.11记录者、记录日期。

9.1.3.12制造部门主管签署。

9.1.3.13工厂负责人决定是否出库之主要理由。

9.1.4依据制造指示，制造并作纪录。

9.1.5应记录制造中之异常事项及其措施。

9.1.6应记录制造中之检验结果及成品之检验结果异常时之措施。
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2010/4/28 16:45:34 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
9.1.7有关制造之指示事项若无负责人之许可不得更改。

9.1.8制造作业应排除有污染食品之虞的操作。应采取防备措施避免异物混入产品或品质变化等。

9.1.9应教育、训练员工依照制造作业标准书执行作业，使能符合生产、卫生及品质管理之要求。

9.1.10制程管理上其它必要事项。

9.1.10.1在制造记录时，须使制造之履历明确，且能追溯至原材料来源。

9.1.10.2须进行主要设备及主要作业条件之妥当性评价并作纪录。

9.1.10.3其它必要事项。

9.2原料处理

9.2.1半成品（如奶粉）来自厂内外当做原料使用时，其原料、制造环境、制造过程及质量管理等仍应符合有关良好作业规范所要求之卫生条件。

9.2.2原料使用前应加以目视检查，必要时加以选别，去除具缺点者及外来杂物等。

9.2.3合格之原料与不合格者，应分别贮放，并作明确标识。

9.2.4原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低品质劣化至最低程度。冻藏者应保持在-18℃以下；冷藏者应保持在7℃以下、冻结点以上。

9.2.5成品中之原料使用量，应注意每批之产品标示成分，符合中国国家标准所订定之标准及卫生机关所订定检验值及标示值之误差允许之范围。

9.2.6原料使用应依先进先出之原则。

9.3制造作业

9.3.1所有食品制造作业（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应快速而尽可能减低微生物之可能生长及食品污染之情况和管制下进行。

9.3.2食品制造作业应严密控制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及制造过程（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素使食品腐败或遭受污染。

9.3.3原料秤量应求正确，秤量时应核对正确性并应有第二人复核。原料配方量计算及原料秤量的检查系统应完备。

9.3.4秤完后原料等物之容器须标示品名、批号或（及）作业日期、数量等。

9.3.5应采取有效方法，以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。
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2010/4/28 16:45:56 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
9.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底的清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当之清洗与消毒措施，以防止食品遭受污染。

9.3.7应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。本项要求可以：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成之。

9.3.8调配、混合步骤应确实遵照制造作业标准书，并严格管制时间。

9.3.9有粉尘产生之虑之作业场所应采取局部排气等措施。

9.3.10充填、气体置换及封口等操作应正确完整，经常检查其正确性。

9.3.11为使设备能充分发挥机能，应制订保养、校正等基准，并记录其实施情形。

9.3.12应购用食品接触面干净、未遭受污染之内包装材料，而在储运中仍应避免其再受污染。使用前应以有效方法清洗、消毒。

9.3.13内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品，不致于有害物质移入食品并符合卫生标准。

9.3.14搅拌混合设备应于设置后及制造条件改变时，实施混合均匀度试验，作成混合均匀度试验报告书。

9.3.15食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并作成纪录。



10  质量管理

10.1质量管理标准书之制定与执行

10.1.1工厂应制定质量管理标准书，由品管部门主办，经生产部门认可后确实遵循，以确保生产之食品适合食用。其内容应包括本规范10.2至10.4之规定，修订时亦同。

10.1.2检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时，应定期与标准法核对。

10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正计划，并依计划校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。

10.1.4由工厂有关之部门制订之规格、标准书、取样计划、检验程序或本章所规定之检验管制措施及其有关之任何变更，均应经质量管理部门参与审查后方得执行，质量管理作业之实际检验值，如与上述规定有所偏差，应加以记录并作合理判释。

10.1.5从事品质检验时应做成检验纪录，该纪录应包括下列项目：

10.1.5.1样品之取样地点、数量、批号或其它明确之代号、取样日期、样品验收日期。

10.1.5.2所有检验方法之依据。

10.1.5.3每一检验所用样品之重量或容量。

10.1.5.4每一检验过程中所产生数据之完整纪录，包括仪器所打印之图表及光谱等，并明确标记所检验之原材料、半成品或成品及其批号。

10.1.5.5检验结果之纪录，并将之与既订之规格相比较而作一判定。

10.1.5.6每一检验操作者之姓名及日期。

10.1.5.7校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、安全性、及符合既订之规格。

10.1.6质量管理纪录应以适当的统计方法处理。

10.1.7工厂须备有各项相关之现行法规或标准等数据。
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2010/4/28 17:29:28 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
9.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底的清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当之清洗与消毒措施，以防止食品遭受污染。

9.3.7应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。本项要求可以：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成之。

9.3.8调配、混合步骤应确实遵照制造作业标准书，并严格管制时间。

9.3.9有粉尘产生之虑之作业场所应采取局部排气等措施。

9.3.10充填、气体置换及封口等操作应正确完整，经常检查其正确性。

9.3.11为使设备能充分发挥机能，应制订保养、校正等基准，并记录其实施情形。

9.3.12应购用食品接触面干净、未遭受污染之内包装材料，而在储运中仍应避免其再受污染。使用前应以有效方法清洗、消毒。

9.3.13内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品，不致于有害物质移入食品并符合卫生标准。

9.3.14搅拌混合设备应于设置后及制造条件改变时，实施混合均匀度试验，作成混合均匀度试验报告书。

9.3.15食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并作成纪录。



10  质量管理

10.1质量管理标准书之制定与执行

10.1.1工厂应制定质量管理标准书，由品管部门主办，经生产部门认可后确实遵循，以确保生产之食品适合食用。其内容应包括本规范10.2至10.4之规定，修订时亦同。

10.1.2检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时，应定期与标准法核对。

10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正计划，并依计划校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。

10.1.4由工厂有关之部门制订之规格、标准书、取样计划、检验程序或本章所规定之检验管制措施及其有关之任何变更，均应经质量管理部门参与审查后方得执行，质量管理作业之实际检验值，如与上述规定有所偏差，应加以记录并作合理判释。

10.1.5从事品质检验时应做成检验纪录，该纪录应包括下列项目：

10.1.5.1样品之取样地点、数量、批号或其它明确之代号、取样日期、样品验收日期。

10.1.5.2所有检验方法之依据。

10.1.5.3每一检验所用样品之重量或容量。

10.1.5.4每一检验过程中所产生数据之完整纪录，包括仪器所打印之图表及光谱等，并明确标记所检验之原材料、半成品或成品及其批号。

10.1.5.5检验结果之纪录，并将之与既订之规格相比较而作一判定。

10.1.5.6每一检验操作者之姓名及日期。

10.1.5.7校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、安全性、及符合既订之规格。

10.1.6质量管理纪录应以适当的统计方法处理。

10.1.7工厂须备有各项相关之现行法规或标准等数据。
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2010/4/28 17:29:59 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
10.2合约管理

工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。

10.2.1合约审查

在接受每一份订单时，应对要求条件加以审查，以确保要求事项已适切的明文规定，并有能力满足所要求之事项。

10.2.2合约修订

在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之纪录正确的传送到有关部门，并按照修订后之内容执行作业。

10.3原材料之质量管理

10.3.1原材料之质量管理，应建立其原材料供货商之评鉴及追踪管理制度，并详订原料及包装材料之品质规格、检验项目、验收标准、抽样计划（样品容器应予适当标识）及检验方法等，并确实实行。

10.3.2每批原料须经品管检查合格后，方可进厂使用。

10.3.3内包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报告，惟有改变供货商或规格时，应重新由供货商提供检验报告。

10.3.4每批原材料应予检验，以确定其品质、纯度、含量等均符合书面规格，前项检验，除鉴别试验外，得视供货商所提报告之可靠性酌予减免。

10.3.5原料如易遭污染、昆虫、外来杂物或微生物污染影响其预定用途者，应于品质规格中明订其检验项目及方法，逐批检验污染情形。

10.3.6原料可能含有农药、重金属或黄曲毒素等时，应确认其含量符合相关法令之规定后方可使用。

10.3.7食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等，其使用应符合卫生署「食品添加物使用范围及用量标准」之规定。
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10.3.8对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应作成纪录，并通报委托加工者做适当之处理。

10.4加工中之质量管理

10.4.1每一种婴儿配方食品之制造指令，应由制造部门制作，并经其主管核准。制造者应建立完善之品管制度，以确认及保证每一种成分之添加都依制造指令之记载进行。

10.4.2应找出加工中之重要安全、卫生管制点，并订定检验项目、检验标准、抽样及检验方法等确实执行并作成纪录。

10.4.3加工中之质量管理结果，发现异常现象时，应迅速追查原因并加以矫正。

10.4.4最终半成品应逐批分析下列项目，惟成品如执行10.5.2成品分析者得免之：

10.4.4.1水分。

10.4.4.2蛋白质、脂肪和碳水化合物（碳水化合物可为分析值或计算值）

10.4.4.3每一预拌原料中之指标营养素。

10.4.4.4调配产品时，单品添加之营养素，但亚麻仁油酸、维生素D、维生素K、胆碱、肌醇和生物素除外。

10.5成品之质量管理

10.5.1成品之质量管理，应详订成品之品质规格﹑检验项目、检验标准、抽样及检验方法。

10.5.2成品分析：成品在出厂前，应逐批抽取代表性样品，实施下列项目：

10.5.2.1用于评定加工中所有营养破坏程度之指标营养素。

10.5.2.2所有营养素，但下列营养素除外：

10.5.2.2.1该成品之最终半成品依10.4.4逐批分析过且其原料已依10.3.2及10.3.3分析过营养素。

10.5.2.2.2亚麻仁油酸、维生素D、维生素K、胆碱、肌醇和生物素。

10.5.2.2.3添加于预拌原料之营养素，制造者如添加前业经分析或具有供应厂商保证或证明者，且该预拌原料复经制造者分析其指针营养素者。
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10.5.3定期分析：制造者应每三个月至少取刚加工好之样品一次，分析其所含营养素，但成品分析已实施项目可免重复。

10.5.4安定性分析：制造者应抽取代表性样品，每隔适当时间，对指标营养素进行安定性分析，以保证成品在销售期间营养素的含量。

10.5.5制造者应有试验计划，评定新配方以及原料或加工条件改变时，对营养素含量之影响，以确定每一批成品的均匀性及测定改变之影响，其原则如下：

10.5.5.1以下两种改变时，应分析代表性样品中经改变过及受改变影响之营养素。

10.5.5.1.1营养素之少量增减，其变动在现行有关法规之容许范围内。

10.5.5.1.2不致显著影响营养素含量及其有效的任何改变。

10.5.5.2以下两种改变时，应于产品上市前完成分析代表性样品之渗透压、全部营养素及蛋白质的生物品质，但若配方经过改变后，不致对蛋白质生物品质产生不良影响时，可以不必分析此项目。

10.5.5.2.1任何新配方。

10.5.5.2.2有显著影响营养素含量及其有效的原料与加工条件方面之任何改变。

10.5.5.3制造过程中为产品之一致性而做成分含量之调整时，不属于前述情况。

10.5.6应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存，惟易腐败即食性成品，应保存至有效期限后一至二天。必要时，应做成品之保存性试验，以检测其保存性。

10.5.7每批成品须经成品品质检验，不合格者，应加以适当处理。

10.5.8成品不得含有毒或有害人体健康之物质或外来杂物，并应符合现行法定产品卫生标准。

10.6检验状况

原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。
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11  仓储与运输管制

11.1储运作业与卫生管制

11.1.1储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动与撞击等，以防止食品之成分、含量、品质及纯度受到不良之影响，而能将食品品质劣化程度保持在最低限之情况下。

11.1.2仓库应经常予以整理、整顿，贮存物品不得直接放置地面。

11.1.3仓储中之物品应定期查看，如有异状应及早处理，并应有温度（必要时湿度）纪录。包装破坏或经长时间贮存品质有较大劣化之虞者，应重新检查，确保食品未受污染及品质未劣化至不可接受之程度。

11.1.4仓库出货顺序，应遵行先进先出之原则。

11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。

11.1.6每批成品应经严格之检验，确实符合产品之品质卫生标准后方可出货。

11.1.7进货用之容器、车辆应检查，以免造成原料或厂区之污染。

11.1.8原材料、半成品、成品之贮存管制

11.1.8.1原料等物须依原料种类及批号别予以贮存，并明确标示：「未检验」、「检验合格」或「检验不合格」。

11.1.8.2检验不合格之原料等物，须即刻隔离管制。

11.1.8.3原料等物为保持其品质应在适当之通风及温、湿度条件下贮存并填写仓储温湿度纪录表。

11.1.8.4原料等物之贮存场所，应实施有效之有害动物防治措施。

11.1.8.5原料等物依先进先出为原则使用，并填写仓储管理纪录表。

11.1.8.6须采取必要措施防止原料等物之外包装污损造成产品污染。

11.1.8.7原料等物之放置场所，应设置栈板或台架。

11.1.8.8其它必要事项。

11.1.9工厂应制定包括准用前之隔离措施及温湿度与光线（可保护品质不受影响）等贮存条件之成品仓储书面作业程序，并遵行之。

11.2成品卫生管理

11.2.1成品之贮存堆放应避免虫、蛾等之污染。

11.2.2包装袋如有破损，应随时检查有否被有害动物之排泄物污染情形，并妥善处理，防止污染扩散。

11.3仓储及运输纪录

物品之仓储应有存量纪录。成品出厂应作成出货纪录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速回收。

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