主题：【讨论】关于留样时间的确定？

原文由 hejun1984 发表:
一般来说，QC部门的留样时间都要两三年，有的甚至更长一些。不知道具体该如何确定呢？有没有比较详尽的规定呢？还是只是一个大框架，具体是由企业来定？特别是新品的留样时间，由于涉及到产品有效期确定问题，这又该如何确定呢？

原文由 lqqer 发表:
留样时间的确定分为许多种情况，根据留样样品的不同而有差异。
根据是否为一般留样还是重点留样确定。
一般留样保存至药品有效期后一年；
重点批留样除至少保存有效期后一年外，还应保留至长期稳定性考察结束。
以上是一个大框架，一般企业通行的。
如果涉及产品的有效期确定，需要根据产品新药报批进行的实验情况，按照《原料药和药物制剂稳定性实验指导原则》进行试验确定。

原文由 hejun1984 发表:
主要还是留样跟踪考察工作必须得严肃，万一有产品不到有效期却由于某种原因导致失效，那就需要对使用厂家提供相应的资料。必须得证明该产品有效期绝对没问题，否则，不堪设想。

原文由 lqqer 发表:
留样的考察每个厂通常都还是重视的，毕竟涉及到产品的市场样品的平行考察，除非有极特殊原因，有效期内的样品是没有问题的，否则肯定是生产的样品有问题。毕竟留样是进行了长期稳定性试验和加速试验的。

原文由 hejun1984 发表:
但如果发现有效期没有那么长，需要减少，需要如何进行？总不会在之后产品的有效期确定时直接变更即可？如果有效期需要延长呢？又该如何进行呢？这样可能会导致两批产品之间体现出来的有效期会不同。

原文由 lqqer 发表:
一个品种从新药报批到最后生产，期间需要经过小试、中试放大、试产三批的过程；通常效期的确定是在新药报批时就已经确立，通过对数据的统计分析，得出合理的有效期，取差别小的三批做平均确定有效期；差别大的三批，取最短为有效期。
一般不需推翻其原有结论，否则以前资料须重新准备，不太现实。企业通常不大可能会减短效期，延长有效期也须进行系列试验才能申请，两批产品之间的效期不会有明显差异。

原文由 hejun1984 发表:
应该如此，要不，岂不麻烦。最好呢？不要再去进行系列试验。
不知道你们公司的留样到何种程度（应该积累很多了），是如何管理的呢？

原文由 lifanab123 发表:
我公司把每月头三批产品定为留样产品做稳定性考察

原文由 lqqer 发表:

上面我说的就是我们执行的留样制度，通常在新药开发阶段和报批结束时就已经确定了，不需要再进行改变，当然考察还是必要的，需要按照规定对上市样品负责啊！