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主题：【一天一知识】什么是“兽药注册申请”和《新兽药注册证书》？它们有何作用？

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发表于：2010/06/03 07:38:10 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么是“兽药注册申请”和《新兽药注册证书》？它们有何作用？

答：研制与注册生产兽药：必须向省或自治区、直辖市及国务院兽医行政管理部门申请并报送有关资料，经审查批准发给《新兽药注册证书》，才能进行生产。
兽药企业研制的新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。
临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，申请时须提交该新兽药的详细样品和下列资料：
（1）名称，主要成份，理化性质；
（2）研制方法，生产工艺，质量标准和检测方法；
（3）药理和毒理试验结果，临床试验报告和稳定性试验报告；
（4）环境影响报告和污染防治报告；
（5）研制用于食品动物的新兽药，还应当进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其测定依据等资料。
经审查合格后，发给《新兽药注册证书》，并发布该兽药的质量标准（即为国家标准）。从注册之日起6年内，对其它申请人未经已获得注册兽药申请人同意，不准许使用该新兽药的数据再申请注册该品种，以保护新兽药研制者的合法权益。

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2010/6/5 16:33:49 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果没有注册证私自生产，会有什么后果呢？处罚？吊销执照？

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尐虎ル）ㄣ灬

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2010/6/7 13:15:13 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
如果没有注册证私自生产，会有什么后果呢？处罚？吊销执照？

《兽药管理条例》第五十六条第一款“违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。”

附件：

邯郸市工商局对未有《兽药经营许可证》和《营业执照》，在城乡集市贸易市场经营兽药的行政处罚流程图.doc

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