主题：【分享】欧盟CEP认证相关问题答疑

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发表于：2010/06/13 17:00:53 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

下面是2009年10月欧盟CEP培训时专家根据各个企业所提出的现实问题所进行的回答，虽然有些回答不一定完整，但还是值得参考的：

1．如果一个产品在一个企业的一个生产地址有两条独立的生产线，工艺是完全一致的，只是局部采用设备的形式不一样，那么在申报CEP证书的时候，是需要分开申报还是申报一份材料涵盖这两条生产线？

答：我认为是可以申报一份材料的，实际上检查小组在现场检查时要做一个现场的认证。认证的过程工作量是很大的，一般是需要3-5天的时间。对产品进行认证的时候，还要对相关的设备进行认证。所有认证的规则都是严格按照EU的标准进行的。要根据具体情况而定，但总体来产是可以的。

2．如果EU成员国药政官方对API生产商检查中发现重大偏差，那么是否会通知EDQM以及EDQM是否会据此吊销CEP证书（未经过EDQM检查）？

答：会通知EDQM。如果结论是不符合GMP，那么肯定吊销CEP证书。

3．检察官可能要求提供财务文件，具体会检查哪些财务文件？

答：要求提供财务文件是为了其他文件的交叉审核提供资料。这个问题是非常个性化的问题，可能会要求起始原料，还有原料的一些文件，以用于做期货审检的交叉核审。

4．我们去年得到有EDQM颁发的GMP证书，但是据欧洲制剂厂商说将不承认EDQM之前颁发的GMP证书了，2010年以后需重新再申请GMP证书，是不是这样？

答：EDQM不颁发GMP证书，所谓的GMP证书只能是得到EDQM的认可。颁发GMP证书的检察官是来自不同国家的人员组成，可能你申请的GMP证书是由你申请这个国家的检察官提出来的，没有符合他的要求，跟EDQM没有关系。

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2010/6/13 17:36:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

5．EDQM检查一般有两个检查官，一个来自EDQM，一个为涉及国的官员。但是德国的官方befama并不是负责GMP检查的，只是负责文件的评估，如果第二个检查官来自befama，我们的EU GMP证书应该向谁申请？

答：我们网站上有关于现场检查的整体描述，实际上GMP证书是由具体欧盟成员国有关药监部门颁发的，EDQM不负责颁发GMP证书。在检查结束后，检查员会对台戏符合要求以及存在哪些问题做出评述。在检查过程中，检查员会对生产的有关情况做GMP相关的数据采集。关于德国befama是否颁发GMP证书，我很难告诉你德国哪个部门颁发GMP证书，可以在网站上查到，到底哪个部门颁发。据我所知，我们的信息与德国是互相交换的。另外，德国的GMP证书是直接发给进口商，而不是发给生产商的。关于德国的这个问题可以查阅网站WWW.zlg.de。

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