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主题：【求助】请教：药物 干燥失重问题？

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njyyyil
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发表于：2010/07/17 11:07:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有1个冻干产品注射用盐酸丁卡因，部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分，我们对比两种方法结果，差异很大，干燥失重2%的同批产品，费休氏法测结果都在1%以内，不知什么原因。

    这个品种没添加任何辅料，我们测原料药的干燥失重都是1%以内，证明应该不是原料自身有挥发物造成的。 是不是检验方法本身造成的？105℃干燥6小时至恒重，冻干品太轻抛，烘箱中被吹走一些？但不可能那么巧，重复测试多次，损失量都一模一样？
请问站内高手，对此有无研究和经验，不吝赐教，谢谢！
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2010/7/17 20:57:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
干燥失重出去的2%应该不只水分！

有个问题，你们做的干燥失重都是1%之内，那个2%的干燥失重是怎么出来的？
用的方法不一样？
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njyyyil
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2010/7/19 12:15:15 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分。从改方法上是否可以看出端倪？不知哪位大侠可以查到改方法的原因？

原料药做冻干制剂要先加水溶解，再冷冻干燥，水分比原料药高是正常的呀？但制剂控制标准是3%以内（部颁、药典都是，只不过1个测干燥失重，1个费休氏法测水分）
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/7/20 10:57:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主以后同样内容的帖子不要改个标题就连续发两次了。不符合版面规定的，我锁住这个帖子了。
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