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主题：【求助】求助：标准方法测干燥失重问题？

浏览0 回复5 电梯直达
njyyyil
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发表于：2010/07/17 11:07:16 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有1个冻干产品注射用盐酸丁卡因，部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分，我们对比两种方法结果，差异很大，干燥失重2%的同批产品，费休氏法测结果都在1%以内，不知什么原因。

    这个品种没添加任何辅料，我们测原料药的干燥失重都是1%以内，证明应该不是原料自身有挥发物造成的。 是不是检验方法本身造成的？105℃干燥6小时至恒重，冻干品太轻抛，烘箱中被吹走一些？但不可能那么巧，重复测试多次，损失量都一模一样？
请问站内高手，对此有无研究和经验，不吝赐教，谢谢！
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2010/7/17 11:45:08 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
干燥失重和费休氏法所测结果不能这样简单的对比吧。我个人认为没有可比性。他们所测的水是不同的。就像我们的产品，同样产品干燥失重都在10%左右，而费休氏法测定的都低于7%，那照你这么说我们的样品岂不都有问题了
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2010/7/20 10:55:15 Last edit by 土老冒豆豆
有水有渝
xky0230699
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2010/7/17 11:51:50 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
费休法测的是真水分，包括游离水与结晶水，干燥失重测得主要是游离水和全部或部分结晶水，还有干燥温度下的可挥发性物质，所以后者减少的可能不完全是水分。
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2010/7/17 15:55:59 Last edit by xky0230699
coffee8
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2010/7/17 11:53:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不同方法测定的原理各不相同！
确实没有可比性！
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njyyyil
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2010/7/19 12:15:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分。从改方法上是否可以看出端倪？不知哪位大侠可以查到改方法的原因？

原料药做冻干制剂要先加水溶解，再冷冻干燥，水分比原料药高是正常的呀？但制剂控制标准是3%以内（部颁、药典都是，只不过1个测干燥失重，1个费休氏法测水分）
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青林
wyqql2060
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2010/7/29 21:40:36 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
干燥失重和费休氏法有时在一个品种上,国家标准也是不同,就如我们的注射用盐酸丁咯地尔,以前的标准是用费休氏法,最新标准是干燥失重,10月之后又要改为费休氏法,不知道是怎么回事.
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