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主题：【讨论】增修订有关项目，需要质量标准重新报批吗？

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tangtang

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发表于：2011/12/17 09:51:57 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中国药典规定：
改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

如果某品种工艺改进，比如提高收率，降低有关物质，按现有标准检验，质量提高了。需不需要再深入研究？

如果修订了有关项目，需重新报批后，批准了才能够实施吗？

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2011/12/17 18:03:41 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

变更的程序和时间非常长，等不起。

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tangtang

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2011/12/18 9:13:19 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

只能是做相关的研究，证明不需要增修订有关项目了。

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影子

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ID：hyheying

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2011/12/18 21:31:23 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

证明不需要增修订有关项目没有用，工艺改进就需要报批的

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青林

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ID：wyqql2060

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2012/1/3 11:13:42 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tangtang(tangtang) 发表:
变更的程序和时间非常长，等不起。

有时候，等不起也没有办法，总得通过不是？

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