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主题：【讨论】增修订有关项目，需要质量标准重新报批吗？

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tangtang
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发表于：2011/12/17 09:51:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典规定：
改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

如果某品种工艺改进，比如提高收率，降低有关物质，按现有标准检验，质量提高了。需不需要再深入研究？

如果修订了有关项目，需重新报批后，批准了才能够实施吗？
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2011/12/17 18:03:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
变更的程序和时间非常长，等不起。
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tangtang
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2011/12/18 9:13:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只能是做相关的研究，证明不需要增修订有关项目了。
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影子
hyheying
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2011/12/18 21:31:23 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
证明不需要增修订有关项目没有用，工艺改进就需要报批的
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青林
wyqql2060
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2012/1/3 11:13:42 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
变更的程序和时间非常长，等不起。


有时候，等不起也没有办法，总得通过不是？
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手机版： 增修订有关项目，需要质量标准重新报批吗？
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