主题:【讨论】用于鉴别的对照品,能用于含量测定吗?

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tangtang
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中国药典中,某品种项下规定含量测定需使用某对照品,但是中检所仅提供鉴别用的,没有含量测定用的对照品。

可以直接用这个鉴别对照品去测含量吗?
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hongwg
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这个,应该是不可以的吧?
没用过纯鉴别对照品,纯发表自己意见,
漂过,楼下继续
tangtang
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原文由 hongwg(hongwg) 发表:
这个,应该是不可以的吧?
没用过纯鉴别对照品,纯发表自己意见,
漂过,楼下继续


中检所没有提供别的对照品,不用这个鉴别对照品就无米下锅了。
happy爱米粒
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中国药典中,某品种项下规定含量测定需使用某对照品,但是中检所仅提供鉴别用的,没有含量测定用的对照品。

可以直接用这个鉴别对照品去测含量吗?


实在没别的,参考是可以的,只是不会特别准确,不能跟有证标物比
hongwg
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这个,应该是不可以的吧?
没用过纯鉴别对照品,纯发表自己意见,
漂过,楼下继续


中检所没有提供别的对照品,不用这个鉴别对照品就无米下锅了。


也许可以参考无对照品的药品的方法
就是自己制备一批纯度比较高的样品,将测试方法和样品一起送到药检所,请药检所帮忙标定含量
至少我就见过几次,药检所也承认这个含量的,不过其它的药检所是否承认我就不知道了……
tangtang
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这个,应该是不可以的吧?
没用过纯鉴别对照品,纯发表自己意见,
漂过,楼下继续


中检所没有提供别的对照品,不用这个鉴别对照品就无米下锅了。


也许可以参考无对照品的药品的方法
就是自己制备一批纯度比较高的样品,将测试方法和样品一起送到药检所,请药检所帮忙标定含量
至少我就见过几次,药检所也承认这个含量的,不过其它的药检所是否承认我就不知道了……


有的对照品没有条件制备的,不像化学药有原料,中药对照品就没法了。
tangtang
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原文由 木有才(xgy2005) 发表:
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中国药典中,某品种项下规定含量测定需使用某对照品,但是中检所仅提供鉴别用的,没有含量测定用的对照品。

可以直接用这个鉴别对照品去测含量吗?


实在没别的,参考是可以的,只是不会特别准确,不能跟有证标物比


要出报告的,只能打点折,内控标准提高一点了。
happy爱米粒
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中国药典中,某品种项下规定含量测定需使用某对照品,但是中检所仅提供鉴别用的,没有含量测定用的对照品。

可以直接用这个鉴别对照品去测含量吗?


实在没别的,参考是可以的,只是不会特别准确,不能跟有证标物比


要出报告的,只能打点折,内控标准提高一点了。

真不明白为什么要出那么多奇形怪状的标准品,像什么对照品、参考标准、标准样品等等,我实在是弄不明白
litboat
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楼主的情况是介于可以与不可以之间的,实际使用时比较灵活
如果按5楼所说是中药对照品,大约是8成可以,2成不可以
如果是化学药对照品,大约是3成可以,7成不可以
(主要是因为对照品没有纯度,且中药成分范围比较大,化学药成分范围小)
问领导吧,领导一般水平都是高的,就算不高,也是可以负责任的
该帖子作者被版主 tangtang2积分, 2经验,加分理由:鼓励讨论
tangtang
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原文由 litboat(litboat) 发表:
楼主的情况是介于可以与不可以之间的,实际使用时比较灵活
如果按5楼所说是中药对照品,大约是8成可以,2成不可以
如果是化学药对照品,大约是3成可以,7成不可以
(主要是因为对照品没有纯度,且中药成分范围比较大,化学药成分范围小)
问领导吧,领导一般水平都是高的,就算不高,也是可以负责任的


GMP检查专家也有的时候一人一个说法,我们无所适从。
青林
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