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主题：【讨论】可见异物检查如何把握？

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tangtang

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发表于：2011/12/17 08:51:39 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中国药典2010年版对可见异物检查的规定为：
可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm。

实际检测中，一些若有若无的白点，目视可以观测到，但是小于50μm，是否算可见异物？

购买的标准粒子，30μm的也能看到。

有的同学说肉眼的观察极限是50μm，30μm根本看不到。
其实溶液在安瓿里就成了一个放大镜，看起来50μm的特别大，30μm的也能看到。

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2011/12/17 9:43:07 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我的理解是：只要在规定的条件下，目视可以观测到的不溶性物质，就是可见异物，
粒径或长度通常大于 50μm只是一个大概的值，没说一定要大于 50μm…………

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2011/12/17 10:02:27 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hongwg(hongwg) 发表:
我的理解是：只要在规定的条件下，目视可以观测到的不溶性物质，就是可见异物，
粒径或长度通常大于 50μm只是一个大概的值，没说一定要大于 50μm…………

药典有点自相矛盾。
药典一句话的不同理解，结果就天差地别了。

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2011/12/17 10:51:54 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 hongwg(hongwg) 发表:
我的理解是：只要在规定的条件下，目视可以观测到的不溶性物质，就是可见异物，
粒径或长度通常大于 50μm只是一个大概的值，没说一定要大于 50μm…………

药典有点自相矛盾。
药典一句话的不同理解，结果就天差地别了。

那倒是，说不定各地药检所的理解都会有部分差异
2011.4月我去参加省所的可见异物培训，印象中那位老师对可见异物的说法就没怎么着重说粒径大小或长度，通篇说的都是可见二字……，不过也许我理解有误也不好说，呵呵

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2011/12/17 11:04:30 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hongwg(hongwg) 发表:
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我的理解是：只要在规定的条件下，目视可以观测到的不溶性物质，就是可见异物，
粒径或长度通常大于 50μm只是一个大概的值，没说一定要大于 50μm…………

药典有点自相矛盾。
药典一句话的不同理解，结果就天差地别了。

那倒是，说不定各地药检所的理解都会有部分差异
2011.4月我去参加省所的可见异物培训，印象中那位老师对可见异物的说法就没怎么着重说粒径大小或长度，通篇说的都是可见二字……，不过也许我理解有误也不好说，呵呵

按药典，药检所只检20支，考虑的是从严吧。

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2011/12/17 11:38:42 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实际检测中，一些若有若无的白点，目视可以观测到，但是小于50μm，是否算可见异物？

将溶液剧烈振摇，如果出现大量气泡，则静置24小时，如果还是有白点，算可见异物。在报告中注明。但因为不是药典中规定的“粒径或长度通常大于50μm”“纤维”“纤毛”等等，所以出合格报告

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2011/12/17 11:43:38 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 litboat(litboat) 发表:
实际检测中，一些若有若无的白点，目视可以观测到，但是小于50μm，是否算可见异物？

将溶液剧烈振摇，如果出现大量气泡，则静置24小时，如果还是有白点，算可见异物。在报告中注明。但因为不是药典中规定的“粒径或长度通常大于50μm”“纤维”“纤毛”等等，所以出合格报告

现在的难点就是在于这个白点，算不算“细微可见异物”？

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