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主题：【求助】求助：常规水分测定一般要求限度是多少？

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bright_zho
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发表于：2010/08/24 17:46:37 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
普通片剂水分测定方法建立

仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

忘达人不吝赐教，非常感谢！
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liuyuan198815
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2010/8/24 19:32:08 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主进错版面了吧。。。。中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。
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有水有渝
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2010/8/24 20:24:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参考药典附录、
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牛牛
wozhuanyong
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2010/8/25 9:27:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liuyuan198815(liuyuan198815) 发表:
楼主进错版面了吧。。。。中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。


楼主进的是化药版啊
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牛牛
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2010/8/25 9:29:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
片剂水分的要求要看你的主药成分是什么，我们一般规定都是小于10的，具体方法学那块我也不是很清楚，只是长期和加速试验是要考察它的水分变化的。
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bright_zho
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2010/8/25 10:19:11 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
参考药典附录、


谢谢楼上几位朋友的解释。
    药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！
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