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主题：【分享】法规总结-中国GMP附录 确认与验证2015

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发表于：2024/11/01 09:01:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
范围：适用于药品生产全过程中的确认与验证活动。
原则：基于风险评估确定确认与验证的范围和程度。
验证总计划：制定并执行验证总计划，涵盖所有关键要素。
文件：建立完整的验证文件体系，包括计划、方案、记录和报告。
确认：执行DQ、IQ、PQ等确认活动，确保设备和系统符合要求。
工艺验证：验证生产工艺以确保产品质量。
运输确认：确保运输过程中的产品质量控制。
清洁验证：验证清洁程序的有效性，以防止交叉污染。
再确认和再验证：定期进行再确认或再验证，以维持验证状态。
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