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主题：【分享】法规总结-中国GSP附录5 验证管理2016

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发表于：2024/11/01 09:02:21 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
适用范围：适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证。
责任主体：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
验证计划：企业应按年度制定验证计划，并根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
验证控制文件：企业在验证实施过程中，应建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并归入药品质量管理档案保存。
验证方案与报告：验证方案需经企业质量负责人审核批准后实施，验证完成后需出具验证报告，由质量负责人审核批准。
验证实施：验证应按照预先确定和批准的方案实施，包括使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
设施设备与监测系统：企业应根据验证结果对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况进行调整和纠正处理。
风险控制：根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证项目：明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目，包括温度分布特性测试、温控设备运行参数测试、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认等。
验证测点设置：应根据验证对象及项目，合理设置验证测点，确保各测点采集数据的同步、有效。
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