研究过程中,与上市样品全程稳定性对比当然是最安全的,但也要考虑成本,因此很多时候需要在二者之间做平衡。就像您说的,这是case by case的事情。个人认为如果报临床时的稳定性数据表明自己产品的稳定性优于被仿品,在后续的长期稳定性试验中就不必继续跟被仿品比较下去,但也不排除有时为了证明自己产品的稳定性远优于被仿品而继续比较下去的可能。于稳定性数据对比这块,还是得结合自己产品的特点及参比制剂的一些情况,比如有的抗肿瘤药,参比制剂1支3W,你全程对比确实有些承受不起,这时可选择重点时间点重点项目进行。如研发品种在国外和国内均有上市品,那研究对比时还是选择国外原研产品进行。