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主题：【在线讲座36期】我眼中的“2010版药典（第一部）”，火热进行中… （时间：9月16日——28日）

浏览0 回复96 电梯直达

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小卢

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2010/9/16 11:22:03 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

疯子整理的这些“关于”，是怎么来的，是要讨论的问题吗？

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往往外

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2010/9/16 11:22:52 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 huaibeijiayuan(huaibeijiayuan) 发表:
请教一个低级问题，我公司生产是原料药或者是中间体，公司想购买一本药典，购买哪一部比较合适。

第二部~较为合适~

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 1积分， 2经验，加分理由：回答有奖

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2010/9/16 11:30:41 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

关于不合格结果，我们是生产原料药的~
按照标准的操作规程那就应该像卢版说的那样，第一次检验不合格，就开始OOS调查，如果确定检验问题，那么换化验人员重新测试。如果所有的调查都没有问题就会判定样品为不合格。。
但是因为我们公司的实际情况，人员素质参差不齐，出现不合格结果，一般情况会不上报领导，直接重新取样，再测定。如果还是不合格那么就上报。。
如果合格放行~~
其实，我们是很头疼出现不合格结果的~~~~
不知道中药生产过程中是否也是如此界定~

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2010/9/16 11:59:30 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

提问：
中药生产中间过程还需要检验吗？

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happy水中月

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2010/9/16 14:16:15 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

站着仔细听老师讲座。
随后发问题，斑竹先不要删我的帖子

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孟

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2010/9/16 16:09:14 16楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

说个取样的规则吧，药典规定，取样的环境要求跟车间的条件一样，那取样室的取样时间要多长？一般是怎么操作的呢？不知道能否解答下，实际中是怎么样操作的呢？

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 2积分， 2经验，加分理由：认真提问奖励

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wangmeibao

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2010/9/16 16:47:09 17楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 huaibeijiayuan(huaibeijiayuan) 发表:
请教一个低级问题，我公司生产是原料药或者是中间体，公司想购买一本药典，购买哪一部比较合适。

一部是中药，二部是化药，三不是生物制品。

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 2积分， 2经验，加分理由：回答有奖

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牛牛

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2010/9/16 17:09:37 18楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
12、关于第一次检验出现不合格，怎样处理？第二次检验又合格了，怎样处理？

我不知道，只按照领导的要求做，自己无权处理。
这条我们单位是做三次，三盘两胜。当然，操作的人和仪器，应该在同一水平上。

怎么能这样判断呢？不是应该有OOS和OOT程序的吗？按那个程序来判断，不是说领导说合格不合格或三盘两胜那么简单吧

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 2积分， 2经验，加分理由：敢于质疑领导的说法勇气可嘉

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牛牛

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2010/9/16 17:15:20 19楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
关于不合格结果，我们是生产原料药的~
按照标准的操作规程那就应该像卢版说的那样，第一次检验不合格，就开始OOS调查，如果确定检验问题，那么换化验人员重新测试。如果所有的调查都没有问题就会判定样品为不合格。。
但是因为我们公司的实际情况，人员素质参差不齐，出现不合格结果，一般情况会不上报领导，直接重新取样，再测定。如果还是不合格那么就上报。。
如果合格放行~~
其实，我们是很头疼出现不合格结果的~~~~
不知道中药生产过程中是否也是如此界定~

样品不合格是不能轻易重新取样的，首先要排查实验室问题，还有结合生产，如果生产车间确定是取样问题的话才可以重新取样的。人员的话是要找几个能力相当，且准确度和可信度较高的来做才可以的，如果他做的不好的话是应该不会被安排到仪器分析的吧。

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：认真回答有加分

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