主题:【在线讲座36期】我眼中的“2010版药典(第一部)”,火热进行中… (时间:9月16日——28日)

浏览0 回复96 电梯直达
牛牛
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原文由 孟(xmyichenrhm) 发表:
说个取样的规则吧,药典规定,取样的环境要求跟车间的条件一样,那取样室的取样时间要多长?一般是怎么操作的呢?不知道能否解答下,实际中是怎么样操作的呢?


我们也有同样的问题,你是说的原辅料的取样吗?我们弄了个取样车,基本不怎么用,直接在库房取,但是因为库房环境还算可以,故一般都没问题。这个环境是要强调怕微生物污染吧,我们这样取样也没有污染样品。不知其他厂家是什么做的。
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小卢
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原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
原文由 孟(xmyichenrhm) 发表:
说个取样的规则吧,药典规定,取样的环境要求跟车间的条件一样,那取样室的取样时间要多长?一般是怎么操作的呢?不知道能否解答下,实际中是怎么样操作的呢?


我们也有同样的问题,你是说的原辅料的取样吗?我们弄了个取样车,基本不怎么用,直接在库房取,但是因为库房环境还算可以,故一般都没问题。这个环境是要强调怕微生物污染吧,我们这样取样也没有污染样品。不知其他厂家是什么做的。


这里一般是2种情况:
1.使用取样车,也就是移动层流罩,造价低、易操作,但在保证完全无菌环境下操作上有限,毕竟空间有限
2.建立单独的取样间,这是最正规的做法,具体做法就想建立一个微生物检查的无菌室一样。在其空间内取样。
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marchingon
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要是原料取样的数量多,根据取样规则,又是那总非常大件的,比如:甘油,凡士林,都是大桶装的,这个问题真的不好解决
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有关麻黄碱的检测问题,在2010版药典中,规定:麻黄药材要用,极性乙醚连苯基键合硅胶为色谱柱,这个问题,好像有目前很少色谱柱生产厂家有这样的填料的,其实本人试验中,采用苯基柱完全可以分离麻黄碱和伪麻黄碱,不知道能不能行?还有个是益母草,也是特殊填料的色谱柱。
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2010/9/17 10:31:43 Last edit by xmyichenrhm
牛牛
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原文由 小卢(luxw) 发表:
原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
原文由 孟(xmyichenrhm) 发表:
说个取样的规则吧,药典规定,取样的环境要求跟车间的条件一样,那取样室的取样时间要多长?一般是怎么操作的呢?不知道能否解答下,实际中是怎么样操作的呢?


我们也有同样的问题,你是说的原辅料的取样吗?我们弄了个取样车,基本不怎么用,直接在库房取,但是因为库房环境还算可以,故一般都没问题。这个环境是要强调怕微生物污染吧,我们这样取样也没有污染样品。不知其他厂家是什么做的。


这里一般是2种情况:
1.使用取样车,也就是移动层流罩,造价低、易操作,但在保证完全无菌环境下操作上有限,毕竟空间有限
2.建立单独的取样间,这是最正规的做法,具体做法就想建立一个微生物检查的无菌室一样。在其空间内取样。


我们有单独的取样间,但是可行性不大,原辅料来一堆,按照取样规则取样的话,量很大,本身原辅料一袋或一桶就很重,再加上我们质控中心又都是女将较多,故都没有执行,只是应付检查用而已。
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同意楼上的观点,检查的时候这个是最薄弱的环节,平时就很少用取样室,要是有用的话,每次都要打扫,而且,要是真正按照取样规则来进行取样的话,几乎是每天都要呆在取样室,而且原料到达的时间也不是一起到的,而是分批到达
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frh_dj
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第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!
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frh_dj
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6、  关于怎样配制液相流动相

有用纯水机的,我没见过,有用玻璃蒸馏,得二蒸水的,有用纯净水的,告诉大家一个惊人的秘密:我们用单蒸水,且效果也一样,安捷伦这么耐用?我也惊奇呢,也不知是我们厂的蒸馏水质量好,还是滤膜好,还是仪器好。

我们直接用纯化水过滤后配过,也用注射用水配过,现在用密理博的超纯水仪,感觉没有甚么大区别,只是用超纯水仪省事不用过滤
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frh_dj
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7、  关于对照品的称取

定量用对照品溶液的称取时,大家戴手套吗?我很少戴,原因是不太方便,没那么巧的手。怎样称,是转溶?还是直接将称好后的对照品倒入量瓶?

    我们都是戴手套,习惯就好,否则手上有汗,十万分之一的天平容易飘,直接将称好的对照品导入容量瓶就行
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