主题:【在线讲座36期】我眼中的“2010版药典(第一部)”,火热进行中… (时间:9月16日——28日)

浏览0 回复96 电梯直达
冷冷的冰雨
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原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
提问:
中药生产中间过程还需要检验吗?

肯定是要检验的 !
每个车间都应该有自己的中控标准
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睿武孝文
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原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
提问:
中药生产中间过程还需要检验吗?


这得看情况,如果是毒麻药材,一般在粉碎或提取后,在成形前,还要加测一次
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yanshihai
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〓猪哥哥〓
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原文由 frh_dj(frh_dj) 发表:
7、  关于对照品的称取

定量用对照品溶液的称取时,大家戴手套吗?我很少戴,原因是不太方便,没那么巧的手。怎样称,是转溶?还是直接将称好后的对照品倒入量瓶?

    我们都是戴手套,习惯就好,否则手上有汗,十万分之一的天平容易飘,直接将称好的对照品导入容量瓶就行


对照品量少,想问下你们是怎么导入到容量瓶中?
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牛牛
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我们也是导入容量瓶,就是用称量纸来称的,然后再称一次称量纸重后,相减得到对照品的量,你们是什么做啊?如果是转溶的话,就配制10ML的溶液时该怎么办呢?
lijin79833313
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我们也是刚参加了相关的培训,不过由于我们主要是研发所以好多的改动其实以前也知道的,这次2010版主要依据的USP32、EP6.0、英国药典及日本药典,如果大家尽早以国外的药典为主,到2015更新的时候就不会太紧张了。
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yankunsu
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是不是精密称取数量确定而鉴定用的标准品数量不确定
yankunsu
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原文由 frh_dj(frh_dj) 发表:
第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!
我们这OOS调查时QA的事情,如果不合格的话,调查半天还得重新取样检测,还是QC的事,有时重新取样有合格,QC很没面子的
gxz3381
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问题提得都不错,但“我看一般是称取mg级的,而用的又是十万分的天平,这不叫精密称取。”10mg ̄100mg,用十万分之一天平才能称为是精密称取,如取样量不足10mg,就不是精密称取了
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xue2009
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关于这个湿法装柱,我多说几句:排气跑可以这样做,先往管中装半管水,再把大孔树脂加进去,利用水自然留下把气泡全排干净,这样柱子也装的比较好。
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