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主题：【在线讲座36期】我眼中的“2010版药典（第一部）”，火热进行中… （时间：9月16日——28日）

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睿武孝文
chaifayong
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2010/9/20 19:50:53 52楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
chaifayong:
我是chaifayong
首先，我非常感谢仪器信息网，从2008年开始我关注这个网站，从其中下载了将近18G的资料。如果说现在我能在业内人面前能够非常自信的话，这种自信与仪器信息网是密不可分的。
前一段时间接到疯子哥的信息，要我参与一期关于药典的讲座，本人受庞若惊，在工作一年多的时间里，能够得到专家的关注，是何等的荣幸啊。
在欣喜之余就匆忙答应了，现在看来是勉力为之了。
说实话，我接触的药典也就2005版一部而已，但由于翻得比较勤，加之工作中遇到的问题也不少，确实对药典有了一些看法。
前一段时间由于随着2010版药典要求的新仪器的安装调试，加之自己准备考博，所以，没有系统地整理一下。
下面就说个大概，抛砖引玉吧。
一、绝不能迷信药典！
药典其实就是我们做出来的，我们是会犯错误的，所以，绝不能迷信它。药典中的各项，是由各院校所等的“…长”、教授们以课题的形式做出来的，他们申请，谁做啊，当然不是他们做了，是他的学生做，他的学生是谁？是我们，是和我们有一样水平的人，甚至还不如我们的人，药典中错误就是由不如我们的人做出来的。
二、药典是本参考书
我们做检验，做研究，最重要的资料就是药典，所以，不熟悉药典，就是不合格的检验人员；不熟悉药典，就不配做一名研究人员。
三、药典是圣旨
尽管在平时的工作中，无法完全符合药典要求，但我们还是要“千方百计”地“符合要求”“符合规定”。就如同圣旨，尽管接的有些不情愿，还是跪下来接啊。
四、药监就是隔靴搔痒
工作一年多，碰上的检查也有几次了，装装样子而已，我疑问：有懂行的吗？还是潜规则？
话比较犀利，我是制药的，懂的“良药苦口利于病，良言逆耳利于利”，希望如此吧。
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/9/21 8:03:32 53楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你所做的一切和药有关的标准要么服从药典，要么高于药典标准！
药典是法定标准也是最低标准
所以药典不是参考而是无条件遵从的标准
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2010/9/21 8:04:52 Last edit by xy4585618
牛牛
wozhuanyong
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2010/9/21 10:07:09 54楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意楼上的观点。药典必须是庄严的，准确的，有权威的。要不中国药典要摆在世界的哪个位置呢？
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baby789
baby789
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2010/9/21 10:34:48 55楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典中关于重金属的检验有三法，其中第三法是：样品适量，用氢氧化钠和水溶解至比色管中～～～～  我想知道，适量样品怎么取？是20ml水中可以溶解的样品么？？？？
请老师回答一下
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牛牛
wozhuanyong
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2010/9/21 10:48:20 56楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在各个品种项下应有具体重量的要求的，由于品种要求不同，故附录中不能统一说出规定的量
该帖子作者被版主 xy4585618加 2积分， 2经验，加分理由：参与有奖
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baby789
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2010/9/21 10:55:16 57楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们做的是中间体，所以找不到对应的，又要按照药典检查，所以挺麻烦的！称1g吧，溶解不了，称的少了，又觉得没有代表性啊！！！
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职业游民
012304
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2010/9/21 12:44:04 59楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有机会参与，没很可惜啊！！！
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/9/21 16:01:49 60楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 baby789(baby789) 发表:
我们做的是中间体，所以找不到对应的，又要按照药典检查，所以挺麻烦的！称1g吧，溶解不了，称的少了，又觉得没有代表性啊！！！

样品应该是均匀的，为什么少了就没有代表性？
如果样品不均匀，你就是取10g也没有代表性！
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2010/9/21 16:02:42 Last edit by xy4585618
冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/9/21 16:05:41 61楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
我们也是导入容量瓶，就是用称量纸来称的，然后再称一次称量纸重后，相减得到对照品的量，你们是什么做啊？如果是转溶的话，就配制10ML的溶液时该怎么办呢？
和你的一样称量纸来称的，然后再称一次称量纸重后
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/9/21 16:06:30 62楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lijin79833313(lijin79833313) 发表:
我们也是刚参加了相关的培训，不过由于我们主要是研发所以好多的改动其实以前也知道的，这次2010版主要依据的USP32、EP6.0、英国药典及日本药典，如果大家尽早以国外的药典为主，到2015更新的时候就不会太紧张了。

这是大势所趋
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