主题：【第三届原创参赛】浅议第一方检测实验室管理体系的特点与建立（10月）

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发表于：2010/10/15 21:22:01 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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浅议第一方检测实验室管理体系的特点与建立

随着科学技术的发展以及新的贸易壁垒的不断出现，对于某些生产企业原本通过送测第三方实验室进行产品检测的方式已不再适用需求，从长远来说也增加了公司的测试成本，不利于公司的发展壮大。为了确保产品的质量符合相关要求，一些较大的知名企业已经开始建立自己的检测实验室。

当前实验室实施管理的最科学、最有效的办法就是按照ISO/IEC17025建立、实施和维持管理体系。那么，在第一方检测实验室与第三方检测实验室之间体系的建立与运行有何异同呢，在建立第一方检测实验室管理体系时又有哪些需要注意的地方呢？我们先从第一方、第二方与第三方检测实验室的定义开始：

第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是控制社会产品质量。

一、第一方实验室管理体系的特点：

由定义可知，第一方实验室检测自己生产的产品，数据为自己所用，其建立体系的主要目的是让实验室的运作规范化，保证自己数据的准确性，建立并获得管理体系认可的表现为获得CNAS资质。此不同于第三方实验室，数据为社会所用，其体系在公平公正性方面需要得到国家的授权，也就是不仅需要得到CNAS授权，还需要取得CMA授权。下面就第一方实验室与第三方实验室的比较分别从管理与技术两方面来探讨第一方实验室管理体系的特点：

1 管理方面

首先第一方实验室作为企业的支持与保证性部门而存在，仅仅是企业大系统中的一个子系统，故实验室体系最高管理者往往需要母体组织中的法人代表授权，其在企业的管理运作体系（如ISO9000）之下与相关部门形成了一定程度的相互协调、相互支持的关系，在某些程序(如服务和供应品采购、人员、设施与环境条件控制)所包含的活动中，往往有部分工作会由企业一些专业部门承担，管理运作相对来说较复杂；而第三方实验室一般就是自己独立注册，法人代表就是实验室自己，其体系囊括业务、客服、质量等所有支持性部门，相对来说体系单一，管理较简单；

其次第一方实验室的客户均为内部客户，相对于第三方实验室的外部客户而言，对样品的保密性要求没有那么严格。第三方实验室的客户主要来自外部，其中有的甚至为竞争对手，一旦出现因样品泄密而导致纠纷或者其他不良事件，实验室将承担责任。

2 技术方面

第一方实验室一般检测项目较单一，在检测过程中强调准确，对于检测方法的选择基本上是按照已有方法去检测，而第三方实验室作为专业的服务性单位，一般要求其检测项目较多，覆盖范围较广，不仅强调检测的准确性，也注重其服务性，同时还对第一方检测实验室起着引导的作用，这就从某种程度上赋予了第三方实验室一个行业使命的职责。

二、第一方实验室体系建立需要注意的事项：

1 组织架构的确定

由于以上第一方实验室体系的特点，决定了其组织架构中将包含母体组织中的协助部门，例如服务与供应品的采购工作，将由母体中的采购部门协助；新进人员的招聘与培训，将由母体组织中的人力资源部协助进行等。因此，确定管理体系的各种过程时，一方面要识别体系必须开展的所有过程和要求，即在明确实验室承担的任务、职责以及目标和发展方向要求的情况下，依据认可标准和相关要求确定所需的各种过程(包括将大过程分解成使其得以实施的各种子过程)；另一方面要注意企业管理制度下形成的各个过程的纵与横关系，即要界定哪些过程或其子过程是由实验室进行的，哪些过程或其子过程是由企业其它部门承担的，并为由实验室之外的部门进行的活动确定所需的检查或验收过程。

2 文件的编制

为了达到能够有效地指导、规范实验室的运作，有利于管理体系的实施、保持和改进，企业应该按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立体系文件，文件的数量和详略程度应结合实验室的工作类型、规模、管理状况和员工的素质等进行综合的考虑。

质量手册作为实验室管理体系的纲领性文件，一般要明确质量方针、质量政策，明确组织结构，概要描述各工作过程和过程控制要点以及活动区域等；程序文件的数量要覆盖标准所要求的且是实验室运作所包括的。程序文件的内容应充分，要清楚地规定活动的途径，但也不能繁琐。原来已有的程序规定文件，只要是合理适用的，可成为管理体系文件的一部分；作业指导书的数量和详略程度决定于标准规范规定的情况、项目的要求、设备的操作复杂程度、样品制备、数据处理以及有关特定专业的政策和要求等，一般来说，流动性大的、人员技术较为薄弱的实验室，作业指导书应相对全面、细致。

以上大致论述了第一方实验室与第三方实验室比较之体系的特点，以及针对第一方实验室建立管理体系应注意的事项。按照ISO/IEC17025要求建立起管理体系并充分地实施，也就意味着检测实验室将所有影响技术和质量的因素进行了控制，各项过程质量就有了保证，维持一个实现自我完善的管理机制，持续改进。企业实验室技术与质量水平的提高，不仅有利于确保企业的产品质量，也会在一定程度上促进企业管理水平和过程价值的提高。