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主题：【求助】请教：杂质对照品法计算含量问题？

浏览0 回复4 电梯直达
wangjialin1810
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发表于：2010/11/03 11:39:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如题，请知道的朋友告诉我，先谢谢了！
 
  我即将参与做的一个3.1类新药项目，其杂质定量研究正需要考虑这个响应因子的问题，以前做的都是补充申请，还没有考虑响应因子不一致的情况，现在考虑了一个方案，那就是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p]液相色谱[/url]检测，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p]液相色谱[/url]和紫外同步进行，如果我们这个新药项目杂质可得，并且有对照品，那么就可以绘制杂质和对照品的标准曲线，杂质标准曲线的斜率除以对照品标准曲线的斜率的比值就是响应因子吧？我想参照指导原则确定到底什么范围时可以用主成分的自身对照法计算含量，什么范围时，宜用杂质对照品法计算含量，也可用加校正因子的主成分自身对照法？
您有好的建议吗？期待您的帮助。
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2010/11/3 20:22:58 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主分享分享一下你的过程？
参照的哪一指导原则？
建议谈不上，纯粹的学习一下~~
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青林
wyqql2060
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2010/11/11 23:13:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是有关物质方面的验证吧?你在下面的联结里找找?

http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?searchType=title&keywords=%D3%D0%B9%D8%CE%EF%D6%CA
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hucy669
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2012/11/7 10:06:46 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你好，可以参照药典2010年版的高效液相色谱下，做杂质的校正因子
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xiaowang268
xiaowang268
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2012/11/7 14:03:14 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感觉很麻烦啊
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