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主题：【讨论】请问这样的实验室需要什么样的认证？

浏览0 回复17 电梯直达
肖筱
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发表于：2011/03/07 11:46:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有这样一个实验室，做药物临床样品分析（药代动力学，生物等效性等）、临床前动物实验，请问这样的实验室需要或者可以做什么类型的认证呢？
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2011/3/7 16:57:38 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 肖筱(ya) 发表:
有这样一个实验室，做药物临床样品分析（药代动力学，生物等效性等）、临床前动物实验，请问这样的实验室需要或者可以做什么类型的认证呢？


这个要看你们实验室自己的需要了。如果你们作为第三方检测实验室对外出具检测报告，除了CMA(实验室资质认定)是强制性外，其他都是自愿行为。如果你们不对外出报告，一切认可皆为自愿。如果有客户要求，又另当别论了。
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2011/3/7 22:50:26 Last edit by wjr3000
肖筱
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2011/3/8 10:57:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:
原文由 肖筱(ya) 发表:
有这样一个实验室，做药物临床样品分析（药代动力学，生物等效性等）、临床前动物实验，请问这样的实验室需要或者可以做什么类型的认证呢？


这个要看你们实验室自己的需要了。如果你们作为第三方检测实验室对外出具检测报告，除了CMA(实验室资质认定)是强制性外，其他都是自愿行为。如果你们不对外出报告，一切认可皆为自愿。如果有客户要求，又另当别论了。

谢谢沙漠兄，我就是想问一下，你所说的其他都有哪些呢（除了17025之外）？谢谢！
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面对面想你
jackcong
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2011/3/8 14:06:15 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有了，这两者选一个足够了。
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13073456851
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2011/3/8 15:13:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上的错了～
药代动力学实验、生物等效性实验以及临床前动物实验是有专门的实验室认证的，《良好实验室操作规范》，就是GLP了。
目前中国的这类实验室是申请SFDA的GLP认证，尤其针对临床前动物实验的，不是从GLP实验室出来的数据如果拿去新药申报的话，是直接枪毙的
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沙漠兄
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2011/3/8 22:06:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 13073456851(13073456851) 发表:
楼上的错了～
药代动力学实验、生物等效性实验以及临床前动物实验是有专门的实验室认证的，《良好实验室操作规范》，就是GLP了。
目前中国的这类实验室是申请SFDA的GLP认证，尤其针对临床前动物实验的，不是从GLP实验室出来的数据如果拿去新药申报的话，是直接枪毙的


我也正纳闷，这类实验室是否还有其他认可认证。长见识了。
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samson
sck3603
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2011/3/8 22:11:46 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也长见识了，听说过这种事，不知道具体有什么
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肖筱
ya
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2011/3/9 9:42:15 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢4楼的大侠，请问GLP认证的费用大概有多少呢？包括咨询公司的费用在内吧
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2011/3/9 10:23:07 Last edit by ya
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2011/3/9 19:22:29 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 肖筱(ya) 发表:
谢谢4楼的大侠，请问GLP认证的费用大概有多少呢？包括咨询公司的费用在内吧

具体的费用就不好说了，看你申请测试项目的多少了，如果只是做残留、药代的话花费少一点，几百万差不多了，主要花在硬件设备上，如果你们的硬件条件非常漂亮的话，那就会更少。
如果涉及到动物实验的话，比较小规模的一两千万还是要的吧，大规模的嘛，三四个亿也能花掉
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2011/3/9 19:26:46 Last edit by 13073456851
遨翔的岁月
luer
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2011/3/9 20:24:27 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这笔开销可不小呀。
真学到了。
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沙漠兄
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2011/3/10 8:00:56 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 13073456851(13073456851) 发表:
原文由 肖筱(ya) 发表:谢谢4楼的大侠，请问GLP认证的费用大概有多少呢？包括咨询公司的费用在内吧
具体的费用就不好说了，看你申请测试项目的多少了，如果只是做残留、药代的话花费少一点，几百万差不多了，主要花在硬件设备上，如果你们的硬件条件非常漂亮的话，那就会更少。如果涉及到动物实验的话，比较小规模的一两千万还是要的吧，大规模的嘛，三四个亿也能花掉
哇！楼主是从事这行的吧。花费真不少！增见识了。谢谢与大家分享！
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