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主题：【讨论】破坏性试验是否需要按每种方法都检测呢？

浏览0 回复9 电梯直达
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发表于：2011/05/20 14:38:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解，通过对降解产物的测定，验证检测方法的可行性，分析药物可能的降解途径和降解机制。


看了这个破坏性试验的目的，我有点纠结了：我们有个产品基本上是销往国外，USP、EP、CP上都有收载，但对于杂质检测的方法是各不相同，日常放行检测是三种方法都做，因为有的客户要USP标准的，有的又要求EP或CP标准的，甚至定好之后又有临时换标准的，干脆三种都做，要什么给什么。但我们的破坏性试验是采用USP方法做的，没有用EP/CP方法做，根据破坏性试验的目的我们不就等于是没有验证EP/CP方法的可行性？对EP方法我们是做了方法确认的，破坏性试验是否需要按每种方法都检测呢？
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 5积分， 2经验，加分理由：长见识了
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2011/5/20 14:49:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理论上说，是需要的
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神话
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2011/5/20 19:51:12 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国的进口药都是按照什么标准来要求的呢
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神话
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2011/5/20 19:52:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们能不能坚持自己的标准呢
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青林
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2011/5/20 23:29:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个主要用于有关物质的检测
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hyheying
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2011/5/21 7:34:03 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 神话(fcqxqyslzx) 发表:
我们能不能坚持自己的标准呢


坚持自己的标准没有用，人家客户只要符合他们标准的样品，目前还没有国外的客户使用国内标准的
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2011/5/30 22:15:28 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qlmkk(qlmkk) 发表:
理论上说，是需要的


我想知道实际上大家是怎么操作的
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无机麦地
shuiyang88
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2011/5/31 22:52:13 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qlmkk(qlmkk) 发表:
理论上说，是需要的

实际上呢
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无机麦地
shuiyang88
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2011/5/31 22:53:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 神话(fcqxqyslzx) 发表:
我们能不能坚持自己的标准呢

呵呵，自己内部用自己标准就行了，可是出去就得按别人的规则啦
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hyheying
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2011/5/31 23:01:20 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 无机麦地(shuiyang88) 发表:
原文由 神话(fcqxqyslzx) 发表:
我们能不能坚持自己的标准呢

呵呵，自己内部用自己标准就行了，可是出去就得按别人的规则啦


为了把产品顺利卖出去，我们有个品种同时按USP、EP、CP、内控四种标准四种方法进行检测，够晕的
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