主题：【资料】化药申报（申报流程二）

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发表于：2011/11/20 19:53:32 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。

7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。

8、等待SFDA签发批件及新药证书

** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

二、仿制药（6类）

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求

7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求

11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准

12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准

16号资料：参考相关的技术指导原则

17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求

21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）

试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由

29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）

**上述资料A4纸打印。

**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）

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