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液相色谱（LC）
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主题：【求助】定量限多少能接受？

浏览0 回复8 电梯直达
柏坡
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发表于：2011/11/30 15:01:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
液相法测杂质，做方法学验证，那么定量限的精密度多大能接受？
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2011/11/30 15:05:12 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果欧洲药典有收录的可以参考忽略限
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xyhdcm2002
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2011/11/30 15:30:56 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是3倍基线噪音吧
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tangtang
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2011/11/30 18:49:50 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
定量限
信噪比≥ 10:1
Srel ≤ 10%, n ≥ 5
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柏坡
hgycook
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2011/12/1 9:06:09 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你们跑题了，精密度是说6针定量限峰面积及保留时间的RSD值。
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zhaohua8011
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2011/12/1 11:25:34 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
定量限的精密度好像没有具体要求，但是液相一般要求RSD≤2%！
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柏坡
hgycook
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2011/12/1 13:58:33 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要求了，药审中心有关于方法学验证方面的要求，其中定量限要做精密度，我刚看了下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
6．定量限
　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。
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houjjun
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2011/12/2 21:53:51 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
当然越小越好，一般的方法都是小于等于10%。能做到小于等于1%最好。
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suiniubei
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2011/12/3 1:10:21 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 柏坡(hgycook) 发表:
要求了，药审中心有关于方法学验证方面的要求，其中定量限要做精密度，我刚看了下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
6．定量限
　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。


　　好像是这么规定的。
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