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主题：【分享】纯化水能达到注射用水的标准吗？

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发表于：2012/04/09 21:43:47 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

首先肯定一个：纯化水的制备与注射用水的制备工艺是不一样的。
其次：纯化水的质量标准与注射用水的质量标准是不一样的，制备设备也是不一样的。
再次：纯化水的制备方法有很多，使用的技术设备有电渗析、混合树脂床、反渗透、EDI等，往往有几个设备的组合使用，因此，如果使用的几个组合设备性能较好，是有可能制出的纯化水达到注射用水的质量标准的。实际上，对于药厂，如果需要使用纯化水，在选择设备的时候只要能制出的水符合纯化水的质量标准就行了，谁会提高设备要求，以注射用水的要求选配纯化水设备？

纯化水质量标准(依据2005版药典)
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
4.1 性状：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.2 检查：
4.2.1 酸碱度检查：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.2.2 氯化物、硫酸盐与钙盐检查：
取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.2.3 硝酸盐检查：
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精共3页第2页
密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（≤0.000006%）。
4.2.4 亚硝酸盐检查：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)〕0.2ml，加入无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(≤0.000002%)。
4.2.5 氨检查：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解，并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（≤0.00003%）。
4.2.6 二氧化碳检查：
取纯化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
4.2.7 易氧化物检查：
取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02ml/l)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.2.8 不挥发物的检查：
取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
4.2.9 重金属检查：
取纯化水50ml，加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,
共3页第3页
与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(≤0.00003%)。
4.3 微生物限度检查：
取纯化水，采用薄膜过滤法处理后，依照《中国药典》2005版附录ⅪJ检测，细菌、霉菌和酵母菌总数应≤100个∕ml。

① 欧洲药典中总有机碳（ TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②美国药典中规定：
a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。
b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。
③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

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2012/4/9 21:44:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

说点不一样的看法啊，纯化水和注射用水是生产工艺不一样，使用的设备也不一样，但是要达到注射用水的标准也不是不可以滴.....其实不管是注射用水还是纯化水最好的标准就是无菌、无热源（细菌内毒素），至于其它指标两者并没有太大的差别，而要想达到无菌无热源只要在纯化水的系统上增加超滤装置，原则上是可以达到除菌除热源的，我曾经做过多个检验，确实可以达到注射用水的标准，因为按照GMP的要求清洗输液瓶的时候最终冲洗水应该是注射用水，但我却用了很多年的纯化水做最终冲洗水，并且从没发现热源、无菌不合格过。
我之所以这么说，其实一个重要的原因是国内很多输液企业都是这么做的....
所以说，纯化水是否可以达到注射用水的标准，我个人认为可以达到，
一家之谈啊。

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