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发表于：2012/04/26 19:39:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中华人民共和国国家标准GB 19489-2004

实验室生物安全通用要求

（2004-04-05发布 2004-10-01实施）

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会

前言

本标准的编制主要参考了ISO15190：2003（E）《医学实验室-安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版（修订版），2003].

本标准与ISO15190：2003（E）不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。

本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。

本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。

本标准参加起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。

本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。

实验室生物安全通用要求

1. 范围

本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。

2. 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2.1 生物因子 biological agents

一切微生物和生物活性物质。

2.2 病原体 pathogens

可使人动物和植物致病的生物因子。

2.3 危险废弃物 hazardous waste

有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。

2.4 危害 risk

伤害发生的概率及其严重性的综合。

2.5 气溶胶 aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.6 生物安全 biosafety

避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter（HEPA）

通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。

2.8 安全罩 safety hood

置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。

2.9 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）

负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。

2.10 个人防护装备 personal protective equipment（PPE）

用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。

2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。

2.12 缓冲间 buffer room

设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。

2.13 气锁 air lock

气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。

2.14 定向气流 directional airflow

在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。

2.15 材料安全数据单 material safety data sheet（MSDS）

提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

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8. 个人防护装备

实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。

8.1实验室防护服

实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。不用时，只应将清洁的防护服置于专用存放处。污染的防护服应于适当标记的防漏袋中放置并搬运。每隔适当的时间应更换防护服以确保清沽，当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。离开实验室区域之前应脱去防护服。当具潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，应使用塑料围裙或防液体的长罩服。在这种工作环境中，如必要，还应穿戴其他的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。

8.2 面部及身体保护

处理样本的过程中，如可产生含生物因子的气溶胶，应在适当的生物安全柜中操作。在处理危险材料时应有许可使用的安全眼镜、面部防护罩或其他的眼部面部保护装置可供使用。

8.3 手套

手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染，冷和热，产品污染，刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的防护。应对实验室工作人员进行选择手套，使用前及使用后的配戴及摘除等培训。应保证：

1）所戴手套无漏损。

2）戴好手套后可完全遮住手及腕部，如必要，可覆盖实验室长罩服或外衣的袖子.

3）在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。

4）手套为实验室工作专用。在工作完成或中止后应消毒、摘掉并安全处置。

8.4 鞋

鞋应舒适，鞋底防滑。推荐使用皮制或合成材料的不渗液体的鞋类。在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。在实验室的特殊区域（例如有防静电要求的区域）或BSL3和BSL-4实验室要求使用专用鞋（例如一次性或橡胶靴子）。

8.5 呼吸防护

当要求使用呼吸防护装备（如面具、个人呼吸器、正压服等）时，其使用和维护的作业指导书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。呼吸器应只能按照作业指导书及培训的要求使用。应安排工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督，以确保其始终正确使用该类装备。应对呼吸器作个体适合性测试。进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和（或）其他物理防护设备。

9. 管理要求

9.1管理责任

实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责.最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担。应任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事宜。安全负责人应制定、维护和监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全计划应包括教育、定位及培训||、审核及评估、促进实验室安全行为的程序. .实验室安全负责人应有权阻止不安全的活动。如设有安全委员会，实验室安全负责人如果不是该委员会的主任，至少应是该委员会有职权的成员。实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。

9.2员工健康管理

所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。应保存免疫记录。

9.3安全设计

在考虑建筑新的实验室或计划对已建好的实验室进行结构改造时，应遵守相应的国家、地方建筑法规和对实验室的专用建筑安全标准.未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。

实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。应对空气的流动速度进行常规监测以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。

实验室的每个出口和入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（如：生物危险标志、火险标志和放射性标志）以及其他有关的规定的标记。应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。紧急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。

实验室入口应有可锁闭的门。门锁应不妨碍紧急疏散。实验室的进入应仅限于经授权的人员。房间内的门按需要安装门锁；正当操作高危险样本时应有进入限制。存放高危险样本、培养物、化学试剂或供应品，还需采取其他的保安措施，如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进人限制等。应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险，并采取相应措施防范其发生。应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。

9.4 程序

应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。应制定书面计划，至少包括以下内容：

1）员工的健康监护。

2）实施危害评估，记录结果及采取措施的安排。

3）化学品和其他危险物品的确认（包括造当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序。

4）操作有害材料的安全行为的程序。

5）防止高风险和污染材料失窃的程序。

6）确认培训需求和教材的方法。

7）获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS）的程序。

8）实验室设备安全去污染和维护的程序。

9）紧急程序，包括漏出处理程序。-

10）事件记录、报告及调查。

11）废弃物处理和处置。

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