主题:【分享】威尔信中国咨询顾问详细解读CNAS实验室认可最新文件CNAS-EL-01:2012

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威尔信中国顾问(vsino.org)专家在去年年初就提出CNAS对实验室认可申请的门槛将会逐渐提高,并告知有这方面计划的机构应加快实验室认可申请进度,现CNAS-EL-01:2012 对实验室认可申请受理若干要求的解释说明文件现已正式发布生效,是一个例证。

尽管CNAS-EL-01:2012 "对实验室认可申请受理若干要求的解释说明"文件时对CNAS-RL01部分条款解释说明,它不能完全算是一份全新的规则文件,但对欲申请实验室认可的实验室影响是巨大的.


1  申请认可的境内实验室,须提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料,否则不予受理。

解读:这一要求主要是针对外资性实验室,明确规定要按我们中国的规则行事。


2实验室申请的检测校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围,但不申请其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。
对所申请认可的能力,实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测]校准经历,该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,该能力不予受理。
对特定检测或校准项目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原则上该能力不予受理,除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读:现已对申请实验室所申请的检测校准项目提出了明确要求:必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目?
a. 必须是实验室的主要检测校准项目;
b. 每个月至少有一次检测校准经历活动;
什么是成熟的项目
a. 要求实验室人员比较娴熟,仪器设备性能稳定:实验室的检测校准业务量应该比较多、并且是持续的,不能上半年忙的要死要活,下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动,比如说粽子、月饼的检测就属于此类型;
b. 近两年没有开展或再开展的检测校准活动,不能算具备成熟的检测校准项目,即使两年前经常做、非常成熟也不行,正所谓:手不磨容易生茧,刀常不用就容易生锈,过期无效作废。
c. 检测校准经历每月少于一次的,要实施严格的内部质量控制活动,以避免检测校准能力的退化


3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致,将导致不予认可或撤销认可资格。在认可评审过程中,无论何种原因,实验室不能提供检测或校准原始记录,无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目,将导致不予认可或撤销认可资格。

解读:对原始记录提出了明确的要求,无原始记录的,不能算具备相关的检测校准经历,再次强调分包的项目,不能算具备相关的检测校准经历。
同时,对提供虚假数据和报告的,实施0容忍度,一律撤销或不予以认可。

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4从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验
解读:该条要求很多内容都是新增加的,参考了《食品安全法》中的某些条款规定,这条要求无形提高了实验室认可申请的门槛,提升了认可实验室整体人员的素质和能力,同时也为了配合国内层出不穷的产品安全事故的整顿行动,体现了“抓质量、保安全、促发展、强质检”的国家政策
从市场的角度来讲:该条要求对许多企业实验室、小型的第三方实验室是致命的,但对国家、地方政府等国有、集体性质的实验室则更是牢牢的固定了其市场地位。看来,学历高还是会不经意的带来很大优越感
该条明确要求了检测校准人员最低学历为大专及以上,并且对专业做了明确的限定:专业要对口或相关,除非有10年以上的相关工作经历(以前仅对化学、微生物等做出了明确的限定要求)。
同时,对关键技术人员,如:结果数据进行再次检查、实施方法确认的人员、授权签字人员增加了新的要求:必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验,除非有10年以上的相关工作经历。以前仅对授权签字人和给出意见和解释的人员做出了明确的规定
5实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员,不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动,除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定
解读:该条对人员增加了新的要求,参考了《食品安全法》中的某些条款规定,限制了走穴行为
该条要求其实验室工作人员应是长期固定的,并且不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动,以确保实验室能力的持续稳定和客户商业机密的保护,同时也保证了实验室的公正性、诚实性以及最终结果报告能力的可靠性。

6、对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的,应严格执行准则相关要求,提供完整的非标方法及确认记录(证明材料),不能达到相关要求的应暂时不予受理。
确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。

解读:该条对实验室自制方法和非标方法的确认要求做出了明确规定,至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。当然,确认的方式还要尽可能的全面,还要提供证明能满足预期要求和客户要求的证据。

7、实验室仅进行抽样,不从事后续检测或校准活动的,该抽样能力不予受理。

解读:对仅从事抽样的机构,不予以认可。

8
、实验室没有按《能力验证规则》(CNAS-RL02)和《CNAS 能力验证领域和频次表》(CNAS-AL07)规定的要求参加能力验证,相关领域暂不予认可,直至其满足要求。

解读:再次强调了能力验证活动的重要性,它是CNAS对已认可或计划申请认可的实验室能力评估的一个重要评价手段。同时,它也遏制和破灭了一部分能力要求不够的实验室想浑水摸鱼,侥幸获得CNAS认可的美梦。

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2012/5/20 22:08:02 Last edit by lianlxh
小鬼当家
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“从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验。”意思说大专学历3年经验就可以拿授权签字人,但是
CNAS—CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中提到
“实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。”
这不是相互矛盾吗?以哪个为准?
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原文由 小鬼当家(joyboy123) 发表:
“从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验。”意思说大专学历3年经验就可以拿授权签字人,但是
CNAS—CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中提到
“实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。”
这不是相互矛盾吗?以哪个为准?


这份解释说明是通用要求,有专门要求的,同时还必须得满足这些专门要求。
简单点说,以最高要求为准。
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有这份解释性文件可折射出:
1、CNAS在逐步的、大幅提供实验室认可申请的门槛;
2、CNAS要淘汰掉那些技术能力比较薄弱的实验室,尽管之前是满足CNAS要求的。
3、CNAS正着重于由之前管理体系审查全面转移到以“技术能力”评估为核心的重点来。

这也正是我们威尔信中国一向推重的:实验室的技术能力管控和提升是主梁、是根基,而实验室的质量管理体系建设只不过是一个基础,是地基、或是屋檐上的瓦片,它是为技术能力而服务的。如果把二者关系搞反了,那么实验室将会浪费很多资源,产生大量的、不增值的、无效的冗余。
hhh123
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原文由 小鬼当家(joyboy123) 发表:
“从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验。”意思说大专学历3年经验就可以拿授权签字人,但是
CNAS—CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中提到
“实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。”
这不是相互矛盾吗?以哪个为准?
[/quote}两个说明前后矛盾这个还真是个问题,企业实验室很多不符合要求,已认可的不符合实验室怎么办,没有具体说明啊?
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2012/6/13 16:42:20 Last edit by syk
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原文由 hhh123(syk) 发表:
原文由 小鬼当家(joyboy123) 发表:
“从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验。”意思说大专学历3年经验就可以拿授权签字人,但是
CNAS—CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中提到
“实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。”
这不是相互矛盾吗?以哪个为准?
[/quote}两个说明前后矛盾这个还真是个问题,企业实验室很多不符合要求,已认可的不符合实验室怎么办,没有具体说明啊?


既然是解释说明,就等于是要求的重申。

所以,我们威尔信中国顾问的解析是:该文件的发布之时就是要求的生效之日,这个是没有过渡期的。
hhh123
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原文由 hhh123(syk) 发表:
原文由 小鬼当家(joyboy123) 发表:
“从事检测校准活动人员学历要求:应为相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测校准经验。
在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员(包含授权签字人),必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测校准经验。”意思说大专学历3年经验就可以拿授权签字人,但是
CNAS—CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中提到
“实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。”
这不是相互矛盾吗?以哪个为准?
[/quote}两个说明前后矛盾这个还真是个问题,企业实验室很多不符合要求,已认可的不符合实验室怎么办,没有具体说明啊?


既然是解释说明,就等于是要求的重申。

所以,我们威尔信中国顾问的解析是:该文件的发布之时就是要求的生效之日,这个是没有过渡期的。


是否理解为大专以下学历如中专、高中等学历就不符合要求了?
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