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主题：【求助】关于审计追踪的问题

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wodeseqizi
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发表于：2012/07/22 16:55:23 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于审计追踪的问题，下图是Waters默认开启的审计追踪。想请问各位，正常情况下要选那些内容？尤其是那些通过FDA或欧盟认证的实验室你们是如何操作的？开启哪些项目了，请赐教，谢谢！



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2012/7/24 8:20:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我记得是在创建项目时有关于审计追踪的选项，打上√就会有。FDA有啥要求就不大清楚了。
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2012/7/24 8:21:10 Last edit by hgycook
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2012/7/24 20:59:46 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果您工作在GXP环境下,建议将所有标有"GXP"或者"ER"字样的选项全部选中.
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2012/7/24 21:35:53 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 flyaway(flyaway) 发表:
如果您工作在GXP环境下,建议将所有标有"GXP"或者"ER"字样的选项全部选中.
如果您实施电子签名,建议将所有标有"ES"字样的选项全部选中.


谢谢你的回复。
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2012/7/24 21:45:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wodeseqizi(wodeseqizi) 发表:
原文由 flyaway(flyaway) 发表:
如果您工作在GXP环境下,建议将所有标有"GXP"或者"ER"字样的选项全部选中.
如果您实施电子签名,建议将所有标有"ES"字样的选项全部选中.


谢谢你的回复。


不客气.

为了符合FDA的要求,还有其他的一些设置.可以参考21CFR part11或者GAMP5的相关条款.
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2012/7/24 21:50:14 Last edit by flyaway
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2012/7/25 10:20:47 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关键要看FDA的要求，再决定是否选择审计追踪！
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2012/8/1 19:52:09 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:
关键要看FDA的要求，再决定是否选择审计追踪！[/quote
FDA 当然会要求审计追踪.
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2012/8/2 7:03:58 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那就在建立项目时选上即可！
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2012/8/2 10:41:48 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:
那就在建立项目时选上即可！


Empower的审计追踪包括项目的审计追踪、系统的审计追踪、样品的审计追踪、方法的审计追踪等审计追踪。如果仅仅只是在创建项目时选择审计追踪，只能完成项目的审计追踪。
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2012/8/2 11:15:46 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上说的很全面，一般针对项目应该就可以！
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flyaway
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2012/8/7 15:47:14 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:
楼上说的很全面，一般针对项目应该就可以！


you still have lots more to work on

如果只针对项目, 假如楼上的同学要过FDA, 你还有好多功课要做呢 !
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