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时间 溶出度 药品 | 5min | 10 min | 15 min | 20 min | 25 min | …… |
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研试药 |
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被仿药 |
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试验条件 | 考察对象 | 杂质 | 杂质2 | … | 含量 | |||
研试品 | 被仿药 | 研试品 | 被仿药 | … | 研试品 | 被仿药 | ||
强酸 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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强碱 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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氧化 | … |
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… | … |
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特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗？如果是的话，可以多交流交流。
你说被破坏５％时，物料基本是平衡的。是如何计算的呢？
到破坏多少百分比，变成不平衡的了呢？有没有留意过数据？
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗？如果是的话，可以多交流交流。
你说被破坏５％时，物料基本是平衡的。是如何计算的呢？
到破坏多少百分比，变成不平衡的了呢？有没有留意过数据？
是的，主要以响应因子来进行物料平衡，即以浓度和总峰面积比来计算，如已知杂质要求算出响应比，在进行计算时要注意修正（校正因子）。谢谢您的关注。
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特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗？如果是的话，可以多交流交流。
你说被破坏５％时，物料基本是平衡的。是如何计算的呢？
到破坏多少百分比，变成不平衡的了呢？有没有留意过数据？
是的，主要以响应因子来进行物料平衡，即以浓度和总峰面积比来计算，如已知杂质要求算出响应比，在进行计算时要注意修正（校正因子）。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质，并且可以买到对照品，对分析人员来讲，不知能减少多少的工作难度呐！！
而往往是，遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时，是怎样处理的呢？
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示：1、在本试验中，需对比分析物料是否平衡（列表表述）？现在审评者特别重视此问题。例如：在强酸破坏下，含量下降20%，而有关物质才升高5%，审评者会提问：近百分十几的物质到哪里去了？对此结果，审评者可能会推测，我们检测方法灵敏度有问题，即有杂质产生，但检测不出来，或者出现了其他失误。总之，是一个大问题！
感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗？如果是的话，可以多交流交流。
你说被破坏５％时，物料基本是平衡的。是如何计算的呢？
到破坏多少百分比，变成不平衡的了呢？有没有留意过数据？
是的，主要以响应因子来进行物料平衡，即以浓度和总峰面积比来计算，如已知杂质要求算出响应比，在进行计算时要注意修正（校正因子）。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质，并且可以买到对照品，对分析人员来讲，不知能减少多少的工作难度呐！！
而往往是，遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时，是怎样处理的呢？
未知杂质在破坏条件下检出，要注意光谱图，有条件利用DAD用多波长进行峰面积比较；若是质控话，要注意其最大日用量并根据杂质分析指导原则来确定限度范围，另外您在稳定性考察期间，请注意变化趋势。
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感觉这个“含量下降２０％，而有关物质才升高５％”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲，含量下降２０％，是以原来的含量作为１００％来说的；可有关物质升高５％呢，是以谁为１００％呢？
含量吗？还是原来有关物质的量？
如果是含量的话，牵涉到响应因子的问题，拿含量来衡量有关物质的大小，本身就很轻率；如果是有关物质的量的话，怕不是５％了，而应该是５００％了。
一点愚见。
很赞同您的意见，我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑，一般被破坏5%左右，物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗？如果是的话，可以多交流交流。
你说被破坏５％时，物料基本是平衡的。是如何计算的呢？
到破坏多少百分比，变成不平衡的了呢？有没有留意过数据？
是的，主要以响应因子来进行物料平衡，即以浓度和总峰面积比来计算，如已知杂质要求算出响应比，在进行计算时要注意修正（校正因子）。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质，并且可以买到对照品，对分析人员来讲，不知能减少多少的工作难度呐！！
而往往是，遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时，是怎样处理的呢？
未知杂质在破坏条件下检出，要注意光谱图，有条件利用DAD用多波长进行峰面积比较；若是质控话，要注意其最大日用量并根据杂质分析指导原则来确定限度范围，另外您在稳定性考察期间，请注意变化趋势。
DAD进行多波长的峰面积比较，确实不能少！
另外，最大日用量是根据该杂质在主药中的含量，以及主药的日用量来计算出来的，可以计算出来的最大日用量和谁进行比较呢？是不是还需要该杂质的一个日最大允许摄入量呢？
在得到该杂质的日最大允许摄入量之前，要知道到底是什么杂质，什么结构，毒性有多强。很多很多内容呐
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