主题:【第六届原创】第一次的闪亮

浏览0 回复23 电梯直达
tangtang
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接上篇:
没有什么不同的第一次。



我来到公司工作快三个月了,每天早上一来就接受检验任务,然后默默地开始忙碌。平凡如同河边的一颗小石子:岁月逝者如斯夫,我却依然故我。



然而工作中永远有意想不到的小插曲,让人偶尔有机会可以闪亮一下。



那天下午,我正在埋头写原始记录的时候,主管叫我过去一下。



原来是有一批刚购入的阿昔洛韦原料,含量检验9596%左右,限度是97.0%,不符合规定。其他的检验员已经复检过几次了,主管想叫我去试试。



质量标准很简单,就是称取一定量的样品,置容量瓶中,加热水使溶解,放冷后定容。再取5ml,加水稀释至100ml。用紫外在252nm的波长处测定,以E1% 1cm =622计算。



在我开始复检之前,同事们已经针对各种可能的情况,从几方面查找过原因了:

1.怀疑是样品溶解的问题,试过加热水后,超声30分钟,无改善。

2.天平重新执行过自校,并用标准砝码核对无误。

3.移液管和容量瓶已经用天平称量水的方式,确认符合要求。

4.紫外重新开机自校无异常,调零、测试等各项操作无误。

5.含量是折干计算的,此批干燥失重数据与之前批次的相当,无可疑。不过也安排复检了。

6.数据计算没有问题。

7.做检验的同事以前也做过这个品种好几次了,操作过程貌似看不出有何错漏之处。



但是数据却还顽固地没有改善。



我心里嘀咕着:叫我做又能怎么样呢?我的记录还一大堆呢。但也不敢怠慢,迅速地按步骤称样,稀释,上机测试。



结果,居然一次就检合格了。这是怎么回事呢?四周响起了一大片眼镜跌落在地上的声音。



嗯,区别是,我用装在烧杯里的,最后稀释定容的水来调空白,其他人用洗瓶里的水来调空白。再细查,洗瓶里的水空白值很高,用来调空白以后,样品的值就被减低了。



我们每天是用一台电热蒸馏水器来制蒸馏水的,从早烧到晚,也就能蒸个几桶水出来,用10000ml的瓶子装着,分到各个实验室去。紫外室的这个水瓶有一阵子没换水了,洗瓶里的水就来自于这里,而我做样品的水是新鲜制备的。我做的时候也没有想太多,只是下意识的一种习惯而已。



有时候原因就是这么简单。

英国有谚语:“掉了一个钉子,就坏了一个马掌;坏了一个马掌,就毁了一匹战马;毁了一匹战马,就输了一场战役;输了一场战役,就毁了一个国家。”

信哉此言。



不要小看新人,也许很多事情,老手经验丰富,但会出现盲区,新人新眼光,反而无意中会发现问题所在呢。
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“你到底做的准不准啊?”大家都做不准,你做准了,他们没这样想吗?
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阿昔洛韦原料是啥东西欧?
就是阿昔洛韦原料药啊,可以用它来做成阿昔洛韦片剂、注射液等等
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“你到底做的准不准啊?”大家都做不准,你做准了,他们没这样想吗?

这个时候该考虑的不是准不准的问题,而是产生不合格的原因,他们不是已经测试过两种水的空白了吗?
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这是一个很好的OOS的例子,适当的时候我可以借鉴一下下
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“你到底做的准不准啊?”大家都做不准,你做准了,他们没这样想吗?


因为我测得的数据跟厂家报告是相符的。
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糖糖真厉害,你那个时候是不是已经不是新手了?


算半生不熟的吧,我当时也是第一次做那个品种。
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“你到底做的准不准啊?”大家都做不准,你做准了,他们没这样想吗?

这个时候该考虑的不是准不准的问题,而是产生不合格的原因,他们不是已经测试过两种水的空白了吗?


是啊,原料含量的范围比较窄的,有时候就是合格与不合格的差别。后来拿同事之前制备的溶液,换空白一测就合格了。
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这是一个很好的OOS的例子,适当的时候我可以借鉴一下下


嗯,OOS调查开始着手的时候要考虑很多因素。
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