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主题：【求助】药物辅料检测方法必须按照药典检测吗

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safsaf
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发表于：2012/09/10 20:34:48 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
盐酸是药物辅料，我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样，比如指示剂，有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。

我查阅法规：国家药典2010版用甲基红，
国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿，
电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙，
酚酞的使用没有找到法规依据。

请问：①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？
②没有法规依据的检测方法，比如使用酚酞检测，是不是要做药用辅料的方法验证，并报主管部门备案？
③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。
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青林
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2012/9/11 8:23:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
①②是必须的

③不适用
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hyheying
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2012/9/12 12:23:37 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？
如果有药典方法，为什么不直接使用药典方法呢？接受检查的时候也可省不少事啊？
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xiaowang268
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2012/9/16 14:17:46 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
电力行业标准应该不适合化工行业和化工制药的检测标准吧
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xiaowang268
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2012/9/16 14:18:38 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果选用的检测方法不是标准的方法，是要做方法验证的
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