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主题：【已应助】原料药工艺开发中药物分析方法学研究的先后顺序？

浏览0 回复19 电梯直达
tutuxiaotiandi
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发表于：2013/12/10 14:33:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
            大家好：最近我们在做手性原料药的工艺开发，我们公司分析就我一个人，之前没接触过这方面的事情，调研过一些资料。知道对于原料药的重要中间体和终产物均需对开发的方法进行方法学研究和验证。现在有3个问题需要确定一下：

          1、方法学验证需要在什么时候做？（看指导原则，像是用中试的产品做）

          2、对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？

          3、含量测定的方法如何确定，并保证准确性？

以上的问题我有在网上查过，但是没有明确的规定。恳请各位大侠有做过的分享一下！非常感谢！！
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2013/12/13 10:01:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法学验证要等到小试或者中试产品拿到再做。

否则样品还在研发阶段，随时可能会变化的，也许制备方法或者检测方法都会变化的。
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tianru的爸爸
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2013/12/13 10:06:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第二个问题没做过。

个人理解：
对映异构体，应该算是有关物质（能证明无害的），或者是杂质（能证明有害的），应该按照有关物质的标准或者有害杂质去处理。
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2013/12/13 10:08:16 Last edit by lxdongzi2003
tianru的爸爸
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2013/12/13 10:12:47 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第三个问题的第一问，比较难回答，因为各种物质定量的方法各不相同。

第二问稍稍好答：如果有标准品（指国际、或者国家），就按照这个来进行衍生，或者说按照这个标准来测定。如果没有标准品，就要自己定标准品，这个就要求按照国家或者国际标准品的制度方法去做一次，比较费事了。
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tianru的爸爸
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2013/12/13 10:20:15 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
三个问题都不小，可以分开提问，可能会好些。
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青林
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2013/12/18 18:52:09 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第三个问题的第一问，比较难回答，因为各种物质定量的方法各不相同。

第二问稍稍好答：如果有标准品（指国际、或者国家），就按照这个来进行衍生，或者说按照这个标准来测定。如果没有标准品，就要自己定标准品，这个就要求按照国家或者国际标准品的制度方法去做一次，比较费事了。


尤其是杂质的标准最难定了
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生活就这么美好
xiaowang268
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2013/12/22 17:48:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
方法学验证要等到小试或者中试产品拿到再做。

否则样品还在研发阶段，随时可能会变化的，也许制备方法或者检测方法都会变化的。


是的，最好是用注册批来验证！
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xiaowang268
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2013/12/22 17:52:29 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第二个问题没做过。

个人理解：

对映异构体，应该算是有关物质（能证明无害的），或者是杂质（能证明有害的），应该按照有关物质的标准或者有害杂质去处理。


同意这个说法，但这方面接触的也很少的
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xiaowang268
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2013/12/22 17:54:40 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第二个问题没做过。

个人理解：

对映异构体，应该算是有关物质（能证明无害的），或者是杂质（能证明有害的），应该按照有关物质的标准或者有害杂质去处理。


不可能对所有杂质都进行药理毒理研究吧，那怎么才能知道其实不是有害的杂质呢
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xiaowang268
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2013/12/22 17:58:25 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第三个问题的第一问，比较难回答，因为各种物质定量的方法各不相同。

第二问稍稍好答：如果有标准品（指国际、或者国家），就按照这个来进行衍生，或者说按照这个标准来测定。如果没有标准品，就要自己定标准品，这个就要求按照国家或者国际标准品的制度方法去做一次，比较费事了。


含量的测定一般还是以液相为主吧，只要通过验证，是不是就确定其准确性呢？
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xiaowang268
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2013/12/22 17:59:58 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第三个问题的第一问，比较难回答，因为各种物质定量的方法各不相同。

第二问稍稍好答：如果有标准品（指国际、或者国家），就按照这个来进行衍生，或者说按照这个标准来测定。如果没有标准品，就要自己定标准品，这个就要求按照国家或者国际标准品的制度方法去做一次，比较费事了。


尤其是杂质的标准最难定了


你们一般都是怎么定的呢？只是定其限度吗？
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