(三)头孢地尼干混悬剂(受理号:CXHS1200057),申请人为西安恩慈制药有限公司,药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院,合同研究组织为上海卓联医药科技有限公司。
1.修改数据。轨迹文件显示实验期间系统时间被多次修改。如:2011年10月7日5:35 PM修改成3:50 PM;2011年10月29日由8:14 AM修改成1:20 AM,而后又由2:24 AM修改成9:25 AM;2011年10月31日修改成10月11日,而后又从10月14日修改成11月1日。
2.选择性使用数据。2011年10月24—29日共进行了5个批次的样本测试,轨迹文件显示测试数量为1049个,实验记录的测试数量为910个;2011年10月7日轨迹文件显示,有19次样本测试但未见报告和相应图谱,且样品处理记录缺失。