1.5新药研发成本测算经常出现误差
新药研制初期,首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置,对整个项目的运行成本进行测算,以此确定项目需要的资金数额,保证项目正常进行。目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一环节,因此出现资金过于分散,科研进程缓慢的现象。
1.6难以对研究人员的工作绩效实施评估
很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标,且缺乏有效的奖励方法。对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结,没有明确的参照标准,无法进行监督,导致难以最大程度地调动研究人员的积极性,从而影响了新药研发项目的进度。
1.7未进行有效的风险和失误控制
所有的项目都不可避免的存在风险,只不过存在的风险种类、大小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比,不确定性更大,风险也更大,更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系,缺乏具体的分析和控制手段,没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候,不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险,导致风险失控,项目失败。
2、新药研发项目成功管理的关键步骤
新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展的能力。加人WTO后,我国药品生产企业能否在国际医药市场占据有利地位,取决于新药的研发能力。在全球化市场中面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手,我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投人外,还应从加强管理方面来提高新药研发的水平,增强竞争力。这就要求药品生产企业采用先进的方法和手段•来进行新药研发项目的管理。
2.1建立围绕专一任务进行决策的机制
科学的决策是新药研发项目成功的基础,合理的决策机制是决策科学化的根本保障。企业应围绕新药研发项目,建立灵敏的情报信息系统、权威的智囊参谋系统、高水平的决策系统、高效能的执行实施系统、强有力的监督系统和快速的反馈回报系统;必须有合理的机构设置,精干的工作人员,恰当的智能机构,明确的职责权限,标准的工作程序,公正的考核奖惩准则,等等。这样,才能使得整个决策体制高效、协调地运转。
2.2明确项目的目标和范围
在确定新药研发项目的目标时,应尽可能定量描述,每一成员都应明确项目目标。目标描述应尽可能简要并便于考核。应确保项目范围的定义能够保证组织目标的实现。通过项目目标和范围的确定,使项目团队成员清楚实施项目所要达到的期望结果,明确项目管理的努力方向,明确项目成员的沟通方式。