主题：【资料】化药申报（申报流程）

浏览0 回复5 电梯直达

小虾米

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2011/11/20 19:54:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。

6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。

1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。

3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。

4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。

若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。

8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

该帖子作者被版主 tangtang加 2积分， 2经验，加分理由：感谢提供资料