HPLC法测定替卡西林钠克拉维酸钾(15∶1)中的高分子杂质
HPLC determination of high molecular mass impurities in ticarcillin disodium and clavulanate potassium (15∶1)
【作者】 钟雅妮; 刘俊华; 林小洁; 李小婵;
【Author】 ZHONG Ya-ni,LIU Jun-hua,LIN Xiao-jie,LI Xiao-chan(Zhongshan Dosage of The United Laboratories Co.Ltd.,Zhongshan 528467,China)
【机构】 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;
【摘要】 目的:建立测定替卡西林钠克拉维酸钾(15∶1)中高分子杂质的HPLC分析方法。方法:采用高效
液相色谱法,以TSKG2500 PWXL(7.8 mm×300 mm,7μm)为色谱柱,以pH 8.0磷酸盐缓冲液[0.15 mol.L-1磷酸氢二钠溶液-0.15 mol.L-1磷酸二氢钠溶液(95∶5)]为流动相,流速0.8 mL.min-1,检测波长230 nm,柱温30℃。结果:高分子杂质与替卡西林及克拉维酸能较好分离;替卡西林的检测限为4.0 ng,克拉维酸的检测限为3.7 ng;替卡西林线性范围为0.052~0.32μg(r=0.9999),高分子杂质在进样量以替卡西林计为11.2~30.3μg范围内时,与峰面积线性关系良好(r=0.9992);重复性较好(RSD=0.52%,n=5)。结论:该方法简单、快速、准确,重复性好,可用于替卡西林钠克拉维酸钾(15∶1)中的高分子杂质检测