HPLC法测定他克莫司软膏剂含量及含量均匀度
【英文篇名】 Content determination and content uniformity of tacrolimus ointment by HPLC
【作者中文名】 许明哲; 尹利辉; 胡昌勤;
【作者英文名】 Xu Ming-zhe; Yin Li-hui and Hu Chang-qin (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products; Beijing 100050);
【作者单位】 中国药品生物制品检定所; 中国药品生物制品检定所 北京;
【文献出处】 中国抗生素杂志, Chinese Journal of Antibiotics, 编辑部邮箱 2005年 12期
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【关键词】 他克莫司; 软膏; 含量测定; 高效
液相色谱法;
【英文关键词】 Tacrolimus; Ointment; Content determination; HPLC;
【摘要】 目的建立他克莫司软膏剂含量测定方法。方法用四氢呋喃∶水∶无水乙醇(5∶2∶1)先、后在60℃水浴和冰浴中提取软膏,应用反相高效
液相色谱法测定了两种规格共6批(30g,每支0.03%;30g,每支0.1%)他克莫司软膏剂的含量及含量均匀度。色谱条件:TSKgelODS-80TM柱(150mm×4.6mm,5μm);柱温(55±1)℃,流动相为水∶异丙醇∶四氢呋喃(5∶2∶2),流速0.6ml/min;紫外检测器,检测波长220nm。结果他克莫司的色谱峰与其它杂质峰能够较好的分离,柱理论塔板数按他克莫司峰计为5000,规格为30g,每支0.03%软膏的80%加样平均回收率为100.6%(RSD=0.5%,n=3),100%加样平均回收率为100.2%(RSD=1.6%,n=3),120%平均回收率为98.7%(RSD=2.3%,n=3);规格为30g,每支0.1%软膏的80%加样平均回收率为99.3%(RSD=0.5%,n=3),100%加标平均回收率为100.8%(RSD=1.6%,n=3),120%加标平均回收率为99.3%(RSD=0.7%,n=3);0.03%规格软膏的线性方程为y=6989786x+10...