主题：【已应助】写申报资料时，要写参考文献吗？

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:
参考文献要在正文最后列出。至于是否要附上复印件，这个要看情况。



资料3：如果不是原研药，最好附上。现在CDE审评时非常强调立题依据，尤其是改剂型和仿制药，资料3是重点审评内容之一。如果审评员认为有必要查阅参考文献而企业又没附上，大多数情况下审评员会电话通知补充资料，耽误的还是企业自己的时间。至于原研药，因为大多数原研药都是跨国企业研发的，在中国申报之前会先在美国、欧盟等地区递交，有FDA、EMA之类的权威机构意见可供参考，而且在之前的咨询中跟CDE已经有过很多沟通了，CDE对项目背景比较了解，所以不附参考文献复印件也没什么关系。



资料16和28：如果不是原研药，最好附上，因为绝大部分是参考原研药和文献数据。尤其是资料28，会有很多上市后的安全性和有效性数据，这些可能CDE审评员并不熟悉，他们也没工夫自己去找文献。如果是原研药，因为企业会做很多药理毒理和临床试验研究，CDE看重的是企业自身的数据，所以参考文献复印件可以不附。就算附了，光是资料28的正文就可能有好几袋资料，审评员都是跳着看的，更别说有时间去看参考文献了。



我做改剂型和仿制药的资料时会把参考文献复印件都附上，并且把每个参考文献都贴上彩色标签，标签按顺序从上到下排列，方便审评员查找。有些事情不一定每次都有必要做，但如果你们做得比别家企业好，为审评员节省了时间，审评员对你们的好感度会增加，资料审评也会顺利一些，最终受益的还是企业自己，何乐而不为？为别人考虑就是为自己考虑。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

非常之感谢，我第一次接受这反面的工作，不是很熟悉，还想问一下，关于28号资料，我们是仿制药，不需要做临床实验吧？这个临床试验研究资料，一般需要写多少内容呢？谢谢

原文由 小虾米(wuxia330) 发表:
有一系列指导原则，可以在SFDA和CDE网站上下载

那比国内好多了

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有一系列指导原则，可以在SFDA和CDE网站上下载

那比国内好多了

Faint,SFDA和CDE都是国内的啊。SFDA是国家食品药品监督管理局，CDE是药品审评中心，SFDA的下属机构。在中国申报资料的格式要求和国外不一样，国外这方面的指导原则也不适用于中国啊。不过SFDA也在搞创新，现在可以用CTD格式交申报资料了，这对外企来说方便了很多，因为国外交FDA或EMA的资料基本都是CTD格式的。

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原文由 小虾米(wuxia330) 发表:
有一系列指导原则，可以在SFDA和CDE网站上下载

那比国内好多了

Faint,SFDA和CDE都是国内的啊。SFDA是国家食品药品监督管理局，CDE是药品审评中心，SFDA的下属机构。在中国申报资料的格式要求和国外不一样，国外这方面的指导原则也不适用于中国啊。不过SFDA也在搞创新，现在可以用CTD格式交申报资料了，这对外企来说方便了很多，因为国外交FDA或EMA的资料基本都是CTD格式的。

原文由 jimmy6352(jimmy6352) 发表:

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有一系列指导原则，可以在SFDA和CDE网站上下载

那比国内好多了

Faint,SFDA和CDE都是国内的啊。SFDA是国家食品药品监督管理局，CDE是药品审评中心，SFDA的下属机构。在中国申报资料的格式要求和国外不一样，国外这方面的指导原则也不适用于中国啊。不过SFDA也在搞创新，现在可以用CTD格式交申报资料了，这对外企来说方便了很多，因为国外交FDA或EMA的资料基本都是CTD格式的。

呵呵，那为童鞋会不会是打错字母了。。。
中国肯定也会逐步跟国际接轨的，不单技术要求上，以后形式上估计也慢慢参考作修改，这是种趋势，是先进技术的采用和认同。