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主题：【分享】许多常用药物过期多年依然有效

浏览0 回复34 电梯直达

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xiaowang268

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2012/10/20 20:57:05 21楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
现在有些比较稳定的制剂产品的有效期已经延长到了5年。

但患者在购买时，一般不会买生产期比较久的吧

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xiaowang268

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2012/10/20 20:58:05 22楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

所以对其有效期还是最好在一定范围内吧，太长未必人人都能接受的

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三人行

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2012/10/21 22:00:45 23楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
所以对其有效期还是最好在一定范围内吧，太长未必人人都能接受的

有道理，时间太长消费者无法接受，但有没有考虑消费者不接受的原因呢？还是对产品质量不放心？

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2012/10/21 22:01:08 Last edit by jncxyy2012

xiaowang268

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2012/10/22 9:58:35 24楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
所以对其有效期还是最好在一定范围内吧，太长未必人人都能接受的

有道理，时间太长消费者无法接受，但有没有考虑消费者不接受的原因呢？还是对产品质量不放心？

主要还是心里因素吧，假如一种药的有效期是十年，消费者拿到手一看，已经生产了五年了，消费者会怎么想呢？

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青林

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2012/10/30 20:59:07 25楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有效期不是厂家自己定的吗？还要国家定啊

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zj2635

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2012/10/30 21:26:23 26楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 青林(wyqql2060) 发表:
有效期不是厂家自己定的吗？还要国家定啊

药品的有效期实行的是备案制，实际上还是审批制。

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happyjyl

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2012/11/2 0:14:25 27楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
原文由 ldgfive(ldgfive) 发表:
但是药品有效期是需要验证的呀

确实如此！只要政策允许，生产企业可以进行长期稳定性考察后向政府部门提供申请材料。

我们有个产品就是的，三年的有效期，稳定性做到五年还木有什么变化。但政府部门好象不能接受制剂的有效期太长，目前最长的好象也就是三年吧

在我原来的公司，不少产品的有效期是五年。化药比较容易做到，生物制品一般也就一两年。

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2012/11/2 0:16:07 Last edit by happyjyl

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2012/11/2 0:20:39 28楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zj2635(zj2635) 发表:
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
有效期不是厂家自己定的吗？还要国家定啊

药品的有效期实行的是备案制，实际上还是审批制。

你说的那是延长有效期的补充申请。国产药由省局批准后向国家局备案。但首次注册申请时，有效期跟质量标准一样，都需要经过CDE的审评，不是企业想定多长就定多长的。

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happyjyl

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2012/11/2 0:33:24 29楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药物的基本要求：安全有效、质量可控。这篇文章只针对一点，比较片面。

1.长期放置后含量为标注量的90％，也即是说有10％的杂质！而杂质的毒性作用不一定是与含量呈线性关系，有时可能是呈几何级数增长的。另外，除开某些毒性已经明确的杂质，在长期放置过程中还可能产生一些未知杂质，而这些杂质很可能是在稳定性试验中发现不了的（因为稳定性试验cover不了这么长的时间）。

2.从business角度考虑，要延长有效期则需要增大batch size，否则有效期五年的产品才卖了两年就卖完了，那延长有效期对企业来说也没什么意义。而要增大batch size，一是要考虑设备的生产能力，二是要考虑原辅料供应商供货量的问题。

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