主题：【咨询】再读《国家药品安全“十二五”规划》有感---制定行业标准的必要性

    作为我国第一个关于药品安全的独立规划——《国家药品安全“十二五”规划》已于今年3月正式印发，国务院从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。规划中提到，经过未来5年的努力，药品标准和药品质量将大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

    然而今年以来连续出现的“蜀中假药”、“毒胶囊”等重大药品危害事件，无疑要为这份刚出炉不久的药品安全“十二五”规划画上了问号。
    层出不穷的药品安全事件接连地被曝光，致使人心惶惶。归根究底，问题还是在于依法监管方面力度欠缺，在于GMP标准执行情况过于混乱，没有建立药品行业标准。
    由于对不良企业缺乏有效的监督机制，我们才背负了更大、更多的药品安全灾难。国家监管部门承认也好，不承认也罢，现实都摆在眼前。对于不良企业引发的药品安全事件不能再是菩萨心肠，应当是包公的虎头铡。
    而2011年3月发布的新版GMP虽已达到安全的要求，但就我国现状而言，最令人担心的是标准能否落实的问题，标准无法落实，食品安全就成了一句空话。故急需社会各方力量早日一起建立真正的行业标准，用行业标准这一工具去引导他们安全生产，真正落实好新版GMP的标准规范。

    药品质量关乎公众健康，任何个人和企业都有义务献出自身的力量，以捍卫公众的生命安全与福祉为使命，投身于保障药品质量安全的活动之中。
    日前，飞企软件已与省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》确定合作建立药品行业网站，共同打造国内药品的行业标准，以实际行动帮助药企解决质量管理难题，助推新版GMP在企业成功落地，实现药品安全作业生产。
    多年来，飞企软件一直致力于制药行业信息化建设，通过积累大量行业企业，参考众多行业专家的意见，形成了一套适用于制药企业质量安全的行业标准——制药质量控制系统（FE LIMS）。首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中，并未像国内众多LIMS供应商一味地停留在实验室管理业务的研发上,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求，实现了新版GMP在企业的完美落地。

    据悉，制药质量控制系统（FE LIMS）将有望成为GMP管理的行业标准软件，发挥如用友财务软件在财务会计领域一样的标准杠杆作用，结束药品行业GMP标准长期执行情况混乱的局面，成为行业标准。帮助更多药企实现新版GMP的完美落地，为企业的持续创新发展而保驾护航，从而生产出更多高品质的产品，确保公众用药安全。
    放眼国内，真正实现质量管理信息化的药企仍寥寥无几，在信息化高速发展的今天，不得不说这是一个悲哀，也说明了当前需大力普及药品行业标准软件的重要性。
    在当下中国的工业化和市场化转型过程中，药品安全已步步走向危机。作为药品企业而言，要摆脱这痛苦的转型，尽快走出危机，需要的是敢于大力投入建设行业标准的魄力与决心。通过行业标准软件，促进企业良好快速发展，顺利通过新版GMP，真正意义上做到安全作业生产。