主题：【转帖】浅谈我国新药保护体系

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发表于：2012/11/28 21:37:23 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

目前，我国新药保护体系主要有专利保护、新药监测期和中药品种保护。如果能充分的运用好这些相关制度，对于企业在开发新药过程中，既可以规避企业的风险，又可以给竞争对手设置开发障碍和累加企业产品的优势。

专利保护。我国专利法从1985年开始实施，但是1985-1993年专利法没有对药品的知识产权进行保护。因此，迫于国际社会的压力，那时出台了针对药品的一项行政干预措施，即药品行政保护期。就是进口药品1985-1993年间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。药品行政保护期是当时专利法的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但是行政保护到期后方能审批仿制。还有一点需要注意的是，其在国外的专利权过期的话，哪怕我国的行政保护期尚未满7.5年，也是无效的，即可以申请仿制。

1993年，第一次修改后的专利法开始对药品知识产权进行保护，上述的药品行政保护期也就逐渐的淡出历史舞台。我国专利种类分为发明、实用新型和外观设计，专利权的期限自申请日起计算，发明专利权的期限为20年；实用新型、外观设计专利权的期限为10年。但凡在专利期内的，都不能进口和国产。当然，专利是可以规避的，只有不落入其保护范围内；或者该专利尚未授权，则照样可以申请。还有一点，专利是可以通过诉其无效来规避的。

在专利权到期前2年，就可以提交仿制药的注册申请，不过也是要等专利到期后方能审批。

新药监测期。根据局颁28号令药品注册管理办法第六十六条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。出台这个规定，我认为是对之前的新药保护期政策的一个修正，不仅保护新药的利益，更是加强对国产药的保护。

新药保护期是1999年国家药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预手段，指新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。这里指的新药是没有在中国境内生产过的药，也就是说，有些药进口很多年了，也可以申请新药保护期，这在当时缺医少药的国情下是可以理解，名为促进国内企业研制新药，实际上是对进口药品提供很好的保护作用，而对国产仿制药设置了障碍。还好，新药保护期在2002年就已经废止了，接下来便是一个过渡期和2007年实行至今的新药监测期。

从药品注册管理办法第六十六条规定中可以理解，新药监测期目的是为了用药安全而实行的行政手段。目前只有国产药可以申请监测期，由于进口药在国外已经上市了，不用过多考虑用药安全了，所以不能申请监测期。换句话说，新药监测期对进口药来讲没有什么好处，但是对国产新药却起到很好的保护作用，而且这个时候新药的概念是未在国内销售的药，也就不存在进口药在国内销售了很多年却仍可以申请新药保护的政策漏洞了。

监测期也是有方法规避的。首家通过审批进入监测期时，如果其他国产厂家的同品种如果已经批准了临床，则一起进入监测期，否则就会被退审出局。还有一种规避监测期方法，条件是“生产工艺确有重大改进”，也就是说，一种为国家药审中心认可的改善、提高的药品工艺改变就可以**监测期。

中药品种保护。中药品种保护条例是1993年1月1日施行的第106号国务院令，受保护的中药品种分为一、二级。一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。中药品种保护之前由于申报成本相对于专利而言很低，很多国内中药企业热衷于此。但是，随着中药品种保护制度越来越完善，审评条件越来越严格，现在申报中药品种保护的成本和难度也就直线上升。

此外，淹没在历史长河中的还有标准试行期，标准试行期专门针对改剂型注册的一个行政干预，标准试行期内的品种不允许仿制。标准试行期为2年，加上药典委员会审查复核的1年，实际上可以是3年甚至更久。根据注册管理办法，进口注册的药品标准是不公布、不试行的，也就是说，标准试行期实际上就是对国产改剂型品种的保护。但是目前药品新批的标准均为正式标准，也就不存在所谓的标准试行期了。

总之，随着国家相关政策和制度的逐渐完善，新药的研制也要逐步的规范。经过近几年的发展，我国已基本形成了以《药品管理法》、《专利法》、《商标法》等为主的法律保护和以《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的药品知识产权保护体系。只有在不违背这些政策制度下，有效的结合运用，不仅可以规避企业的风险，更可以为制药企业的利益加上更有力的保护锁。

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