272.10 畅鼻通颗粒质量控制方法与药物动力学研究
作者:申涛 (沈阳药科大学)
摘要:畅鼻通颗粒(宁金冲剂)收载于中药部颁标准17册,由桂枝、当归、荆芥、防风、黄芩、白芍、薄荷和甘草等八味药材组成,具有调和营卫,解表散风之的功效,主要用于风干风寒感冒,营卫不和,恶风有汗,头痛,喷嚏,鼻塞及过敏性鼻炎:,荨麻疹等过敏性疾患见上述证候者。本文以畅鼻通颗粒为研究对象,在原有标准的基础上完善了畅鼻通颗粒的质量控制方法,并进行了其指标成分桂皮酸在大鼠体内的药物动力学研究。 采用薄层色谱法(TLC)法,对处方中防风、当归、黄芩、荆芥和甘草等五味药材进行了鉴别。采用高效
液相色谱法(HPLC)法,建立了桂皮酸、黄芩苷、黄芩素、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、芍药苷和甘草酸的含量测定方法,线性范围分别为:0.82~8.2μg•mL~(-1)(r=0.999 9),31.0~310.0μg•mL~(-1)(r=0.999 9),3.2~32.0μg•mL~(-1)(r=0.999 7),2.4~24.0μg•mL~(-1)(r=0.999 9),2.4~24.0μg•mI~(-1)(r=0.999 9),10.8~108.0μg•mL~(-1)(r=0.999 8)和7.0~56.0μg•mLq(r=0.999 7);回收率分别为:101.1%(RSD=2.2%),100.5%RSD:2.0%),101.4%(RSD:1.9%),100.1%(RSD=1.5%),100.7%(RSD=1.9%),100.4%(RSD=2.0%)和99.4%(RSD=1.9%)。结果表明,在上述范围内各组分浓度与峰面积线性关系良好,所建立的测定方法简便,重复性好,为评价畅鼻通颗粒的质量提供了依据。 建立了大鼠灌胃给予畅鼻通颗粒后,血浆中桂皮酸的含量测定方法。色谱条件采用Diamonsil~(TM)C_(18)柱(200mm×4.6mm,51μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液(39∶20∶60,v/v/v)为流动相,流速1.0mL•min~(-1),检测波长280nm,柱温35℃。桂皮酸的线性范围为0.06~6.0μg•mL~(-1)(r=0.998 8),提取回收率分别为84.9%、82.1%和87.0%,日内和日间精密度RSD均小于5.8%。本方法专属性强,重现性好,操作简便。采用该分析方法,进行桂皮酸在大鼠体内的药动学研究。大鼠单剂量灌胃给予畅鼻通颗粒后,主要药动学参数分别为:C_(max)0.87±0.16μg•mL~(-1), T_(max)0.167±0.053h,t_(1/2)8.62±2.00h,Ke 0.085±0.022 h~(-1), AUC_(0-t)3.68±1.51μg•h•mL~(-1), AUC_(0-∞)4.51±1.54μg•h•mL~(-1)。
谱图: