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主题：【分享】室内空气的净化标准与测定方法

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jhsde3455
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发表于：2013/02/18 09:23:23 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
（一）空气净化的标准

　　洁净室的空气洁净度标准目前国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》的规定如下：

　　洁净度级别　尘粒数/米3　活微生物数

　　0.5μｍ　5μｍ　浮游菌/米3 沉降菌/皿

　　100级　≤3500 0 ≤5 ≤1

　　10000级　≤350000　≤2000　≤100　≤3

　　100000级　≤3500000　≤20000　≤500　≤10

　　300000级　≤10500000　≤60000　暂缺　≤15

　　洁净室应保持正压，即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10ｍｍH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为18~26℃，相对湿度为45~65%. 搜科网提供

（二）测定方法目前常用的洁净室内含尘浓度测定方法有光散射法、滤膜显微镜法、光电比色法等。

　　光散射法利用散射法的强度正比于尘粒的表面积，脉冲信号的次数与尘粒数目对应的原理，由数码管显示粒径与粒子数目。

　　滤膜显微镜法利用微孔滤膜真空滤过含尘空气，将尘粒捕集在滤膜表面，再用丙酮蒸气熏蒸，使滤膜形成透明体，最后用显微镜计数，并可直接观察尘粒的形状、大小、色泽等物理性质。

　　光电比色法利用光密度与积尘量成正比的原理，用光电比色计测出滤过前后滤纸的透光度的不同，直接测出空气中的含尘量。
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2013/2/18 15:29:23 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
洁净室（间）洁净度测试方法须按照或参照《GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《GBT16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和《GBT16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行。
在新版GMP（2010版）中，洁净度级别划分已经与欧盟GMP一致，即分为A、B、C和D四个级别。A相当于100级，B相当于10000级，C相当于100000级，D为不作规定。
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晚风吹过
h01240124
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2013/2/19 8:35:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
数据要是做成表格就更清楚了。
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水星
woshibengburen
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2013/2/19 11:27:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实这个可以更详细一点
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KingDz
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2013/2/19 14:14:56 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
iso有系列相应标准的。
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qianguiyun1
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2013/2/19 20:29:38 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
希望能有自己的观点，不要一味照抄网上的东西
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fanchuangang
fanchuangang
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2013/2/20 9:14:56 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
结合实际工作和体会撰写，还可以参加原创多好
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