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主题：仪器性能验证与再验证做法

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sangsangll
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2013/2/27 16:39:04 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
期间核查，计量校正都有明确定义，仪器性能验证是一个俗称。所以仪器性能验证可以安自己理解的方法做。用HPLC做防腐剂检测，定期做分离度，稳定性，及响应值试验，自己确定技术指标进行评价。
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大鹤
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2013/2/27 20:12:13 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
过来学习一下的
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xinye1210
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2013/3/1 10:51:51 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个每个设备有每个设备的要求。企业不愿多校是不愿意多花钱。
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diabloding
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2013/3/4 14:43:08 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司每年做一次确认（主要设备，更据设备对gmp影响的评估结果确定哪些仪器需要确认），如果仪器没有搬动、没有重大维修就只做性能确认，在性能确认的方案中对仪器进行风险评估，根据评估结果对可能产生较大危害的部件或功能进行确认，风险小的就不确认了；如果仪器移动过（这个房间到哪个房间）就需要进行IQ/OQ/PQ确认了。当然确认内容根据方案中的风险评估结果进行，所以你的风险评估很重要，如果评估的具有危害的部件或功能越少，则你确认的项目就越少。就是想办法多动笔少干活。
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yantaiyfz
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2013/3/11 17:04:39 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最后一位老兄说到点子上了，大家支援一下，谁有模板，紫外 红外 旋光仪这三个优先。
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ayu1378
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2013/5/7 14:47:35 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其他地方还真的没看到相关要求，我们实验室是每年一次检定/校准/测试（由计量所做的），最近发现标准 GBT27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》http://d.119g.com/f/5816ADB1D88F64F0.html中有部分仪器的规定，有的是2 年一次，哈哈，我们积极了
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