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主题：医药原料出口，对液相色谱仪工作站有要求吗

浏览0 回复13 电梯直达
xiaoxiao08123
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发表于：2013/05/20 10:00:02 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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公司的产品都是出口的，请问对液相色谱仪的工作站有没有要求，FDA认证要哪些要求呢？
推荐答案：无声潜伏回复于2013/05/21
chemstation 要买一个数据安全软件才算是认可了。
empower不需要买其它软件，本身就是认可的。具体你可以打他们的800电话哪里有证明的文书
该帖子作者被版主 三人行加 2积分， 2经验，加分理由：发帖奖励
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愚爸爸
ayuzhj
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2013/5/20 10:12:20 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA要求严格的过程管理及电子签名，各级软件授权权限，数据源的管理；应对FDA21CFRPart11规定，目前国际液相主流厂家Waters、安捷伦、岛津的正版软件都能很好对应，且都有系统网络版提供。
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三人行
jncxyy2012
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2013/5/20 10:16:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
岛津仪器需要做仪器验证。Waters、安捷伦好像不需要。
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2013/5/20 10:17:30 Last edit by jncxyy2012
Sykren
kuangren1193
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2013/5/20 10:42:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA一般只认Waters和Agilent的，其他的都要验证
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xiaowang268
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2013/5/20 13:22:47 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各级软件授权权限，很麻烦的啊
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xiaowang268
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2013/5/20 13:25:45 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在也普遍都是安捷伦，沃特是的了
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有水有渝
xky0230699
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2013/5/20 15:43:05 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只要是国际品牌的液相色谱应该都没有问题，关键是原始数据的不可更改性。如果不确定可以在采购液相时把这一条写入合同，要求整个系统达到FDA认证要求就没有这个顾虑了。
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xiaowang268
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2013/5/20 17:26:34 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
就是必须有审计追踪？
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liwei_11520
liwei_11520
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2013/5/21 9:49:02 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题我也遇到了  正在头疼之中。难道只有waters和agilent 的HPLC才能被FDA认可吗？ 这也太霸道了吧！

这个软件，有什么书面材料可以证明他符合FDA21CFRPart11的吗？
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齐天小羿
qyetech
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2013/5/21 13:34:32 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liwei_11520(liwei_11520) 发表:
这个问题我也遇到了  正在头疼之中。难道只有waters和agilent 的HPLC才能被FDA认可吗？ 这也太霸道了吧！

这个软件，有什么书面材料可以证明他符合FDA21CFRPart11的吗？


最早只有waters的是FDA认可的，后来才有的安捷伦的。花钱吧
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无声潜伏
wang_ruyi
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2013/5/21 17:18:28 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
chemstation 要买一个数据安全软件才算是认可了。
empower不需要买其它软件，本身就是认可的。具体你可以打他们的800电话哪里有证明的文书
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