基本信息
通用名称:富马酸喹硫平
商品名称:启维
其它名称:
舒思、
思瑞康英文名称:Quetiapine Fumarate Tablets
汉语拼音:Fumasuan Kuiliuping Pian
中文别名:11-[4-[2-(2-羟基乙氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓半富马酸盐
[1]英文名称:quetiapine fumarate
英文别名:2-[2-(4-dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]ethanol hemifumarate; Quetiapine hemifumarate; quetiapine fumarate main intermediates; 2-[2-(4-dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-ylpiperazin-1-yl)ethoxy]ethan
ol (2E)-but-2-enedioate (salt)
适应症
喹硫平片用于治疗
精神分裂症。
质量标准详见附件
截图:
色谱柱信息:150MM PN:WEL518415 SN:W11212195 LN:W1811.02
本次试验目的是进行上市品有关物质对比。
1.自制样品有关物质情况:
2.上市样品(思瑞康)有关物质检测情况:
3.上市样品(舒思)有关物质检测情况:
4.自制样品和上市样品杂质谱图对比:
结论:单纯从杂质谱来看,自制品和上市品(舒思)杂质谱基本一致,但量较上市品(舒思)低,较上市品(思瑞康)高,当自制品杂质总量是较低的,如再比上市品(思瑞康)低点就最好了,初步判断为原料药不同产生的。
另外,本品有关物质检测如使用其他品牌的色谱柱会有较大的拖尾,以及主峰前杂质分离不好。同样色谱条件下,含量测定中,若进样针数较多,其他品牌的色谱柱会产生肩峰,若使用其他品牌的要在进针次数在20次的时候,要多走几针空白,估计是本品的辅料有影响,具体情况没有进行继续研究。