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主题：【讨论】(I)CNAS食品理化领域技术评审员积累的不符合项提供大家参考之“4.3 文件控制”

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发表于：2013/11/01 09:38:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.3 文件控制
不符合项：

实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

不符合项：

实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：

从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。

不符合项：

实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：

实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。

不符合项：

实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。

我的理解：

在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。标准方法集中管理的优点是省却了文件发放、更新、作废管理中的许多麻烦事，只需管住1-2套标准就够了，但付出的代价往往是检验员（尤其是新进、年轻技术人员）因避免往返奔波取阅标准的不便、而依靠对方法的记忆进行检验工作，从而往往导致结果的偏离。同时，有的实验室还养成了“以老带新、口头传授”的不良习惯、而不是养成“忠实于标准方法”的良好习惯。

不符合项：

实验室申请认可的SB/T 10281-1997、GB/T 5749-1985等5项标准不是现行有效版本，且实验室不能提供上述标准的现行有效版本，不能提供上述标准的定期审查记录，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（b）以及5.4.2款的规定。

我的理解：

质量管理体系文件（包括标准方法）必须形成定期审查的制度。一般在每年度的管理评审会议结束后，根据管理评审报告输出的要求，对体系文件提出修改意见。对于认可范围内以及申请扩项的项目应定期全部查新（国家标准每年至少一次，最好两次），注意收集公开发布的现行有效版本。

不符合项：

实验室使用的ZB B 66005.5-1990《橄榄油、油橄榄果渣油检验杂质测定法》已经作废并转化为LS/T 1538-1999（文本内容没有变更），但实验室没有在原作废标准上加注LS/T的方法编号及受控标识以证明该方法文本的现行有效，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（c）款的规定。

我的理解：

这种情况在食品农产品检验领域发生得是比较多的，一些国家标准可能会降级到行业标准水平，例如SB/T、QB/T、LS/T、NY/T、LY/T等，需要实验室注意方法查新，并及时做好方法编号的更新和受控工作。

转载百度文库

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2013/11/1 9:42:08 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2013/11/1 10:01:53 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 【四季风】(gpwrx) 发表:

不错的资料，分享一下

谢谢，后续还会有几部分的分享资料。

每天看一点学一点，别人的经验教训自己也要对照自己的实验室看看，结合理论和自己的程序管理文件，提前做好补充和完善的工作

体会到：工作用在平时最重要，学习用在平时积累最好。

实验室不符合项不会没有，每次我们都努力解决纠正，这样实验室建设管理逐渐在完善，如果能提早发现问题及时商量解决就会事半功倍的。不符合项为零都是我们期望的。

我啰嗦了，额呵呵。。。

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