美国药典标准测定
头孢地尼含量色谱条件
溶液A:14.2mg/ml无水磷酸氢二钠
溶液B:13.6mg/ml磷酸二氢钾
缓冲溶液:将溶液A与溶液B按2:1混合(pH7.0)
溶液C:0.1%四甲基氢氧化铵水溶液,用1/10稀磷酸调节pH至5.5
溶液D:37.2mg/mlEDTA二钠
流动相:乙腈、甲醇、溶液C、溶液D (350:200:4500:2)
系统适应性溶液:用缓冲溶液配制每0.2mg/ml头孢地尼RS和0.5mg/ml头孢地尼有关物质A RS
标准溶液:用缓冲溶液配置0.2mg/ml头孢地尼RS标准品
样品溶液:用缓冲溶液配制0.2mg/ml头孢地尼样品
色谱柱:C18柱(5um,4.6*150mm)推荐:
YMC-Pack ODS-AM(P/N:AM12S05-1546WT)
检测波长:254nm
柱温:40摄氏度
流速:1.0ml/min
进样量:5ul
系统适应性
样品:系统适应性溶液和标准溶液(注:头孢地尼有关物质A RS有4个色谱峰)
拖尾因子:以头孢地尼峰计不得超过1.5(系统适应性溶液)
分离度:头孢地尼有关物质A RS的第二个峰与头孢地尼峰的分离度不得小于1.2