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主题：【第六届原创】初次参加实验室内部审核的总结

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huangza
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药物分析发表于：2013/12/05 16:48:55 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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初次参加实验室内部审核的总结



内审作为实验室认可必不可少的一部分，前段时间有幸作为实习内审员，参加了实验室组织的一次内部审核活动。通过这次内审，从中学到不少知识以及内审技巧，对以后的独立内审有很大的帮助。

首先应明确什么是内审，为什么要内审，内审的流程等等。内部审核也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系。实验室适时或按计划开展内部审核，识别管理体系改进和变更的需要，确保管理体系持续有效地运行。内审的流程，从审核准备，内审的策划、编制检查表到首次会议、现场审核，证据的收集，审核发现的沟通与确认等一系列的工作程序。通过这次内审，个人简单总结了几点。

审核前的准备

熟悉要审核的条款内容，做到心中有数。虽然部门内部通过每月固定培训的形式进行过程序文件、审核知识等相关的培训，但个人觉得培训的效果一般。因此，还需要自己去补充知识。当然我的习惯就是逛仪器网了，查找相关资料，实验室建设/管理/认证版块，里面内容很丰富，如一些标准文件，检查表如何编制，内审经验的总结，对某一条款的解释与自己的认识与探讨等等，从中都可以得到启发。做好内审计划，编制检查表，开具不符合项等等，也就会驾轻就熟了。

审核过程

一般都采取抽样审核的方式，如何选取样本，选取多少样本；问什么问题，观察什么。针对某一条款，能否得到有效文件的支持，这就是体系文件性是否符合要求；其次看是否执行，执行的效果怎样，是否有相应的记录，记录是否完整，即是实施性与效果性是否符合要求。这个过程有的就要在现场，通过“看、查、问、记”的方法，询问与记录相结合。由于是第一次参与审核，首先是跟着一个经验的内审员一起审质量负责人，前半部分她主审，这时就需要仔细的听、看和记录她的提问以及查阅的记录等等。后半部分在她的帮助下，也尝试着进行了审核，记录下符合或不符合的证据。第二天与技术负责人一起审核下面一实验室，独立顺利地完成审核，记录下发现的问题点，包括文件分发号紊乱、紧急喷淋装置未定期检查其有效性、无法提供痕量分析用试剂技术验证记录等等（新版CL10  4.6.2“试剂和标准物质的验收”中，“特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响”）。

审核心得

这次实习审核的经历是一次难得的学习机会，通过审核，对实验室管理体系文件更加熟悉了。这也是审核之前一定要熟悉的条款内容，尤其是公共条款如文件控制、记录控制、环境控制等。实验室这次内审，也是为了明年复评审，针对新版CL10采取的自查，以找到不足与改进的地方。当然，这不是这一次内审能解决的。毕竟内审组人员有限，还要靠大家一起，齐心合力，针对自己负责的方面进行自查与纠正，共同探讨不断进步，不断发现问题，帮助完善实验室管理体系，以得到持续改进的机会。
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huangza
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2013/12/6 16:04:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有一点需要与大家一起探讨的，就是痕量分析的试剂验证，可以理解为每次实验时的试样空白，与试样结果一起打印出来的，因此就不需要专门做一份试剂空白的记录了吧？
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守一
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2013/12/6 19:14:57 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 huangza(huangza) 发表:

有一点需要与大家一起探讨的，就是痕量分析的试剂验证，可以理解为每次实验时的试样空白，与试样结果一起打印出来的，因此就不需要专门做一份试剂空白的记录了吧？


要单独做试剂验收的，否则碰到评审老师会找碴的
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huangza
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2013/12/6 19:20:33 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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原文由 huangza(huangza) 发表:

有一点需要与大家一起探讨的，就是痕量分析的试剂验证，可以理解为每次实验时的试样空白，与试样结果一起打印出来的，因此就不需要专门做一份试剂空白的记录了吧？


要单独做试剂验收的，否则碰到评审老师会找碴的


试剂验收，怎么做？是每个元素都做吗？
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baby073125
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2013/12/6 19:49:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内审很重要，能够发现体系运行中的偏离。
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wulin321
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2013/12/6 21:08:51 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内审也是外审前必须做的
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守一
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2013/12/6 23:35:12 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 huangza(huangza) 发表:
原文由 守一(andrew-zhang) 发表:
原文由 huangza(huangza) 发表:

有一点需要与大家一起探讨的，就是痕量分析的试剂验证，可以理解为每次实验时的试样空白，与试样结果一起打印出来的，因此就不需要专门做一份试剂空白的记录了吧？


要单独做试剂验收的，否则碰到评审老师会找碴的


试剂验收，怎么做？是每个元素都做吗？


一般做主要项目吧，但是还是要有类似的记录，有的老师是会盯这些的
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forth
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2013/12/10 11:34:51 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
审核老师都各有各的招，有的是层层推进，有的是一条线下去，还有的关注比较冷门的点。参加几次扩项，跟老师学习学习对你的内审有帮助的。
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2013/12/27 14:12:05 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
写的蛮好的，内审做的好也是很需要技巧的~
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沙漠兄
wjr3000
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2013/12/27 22:37:46 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
写的蛮好的，内审做的好也是很需要技巧的~


没错，内审员自身要有过硬的功底才行。
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zal
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2014/1/3 11:29:33 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
总结的比较完整
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